第1个回答 2015-06-02
需要的,2015年5月27日,“国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号) ”内容如下:
二、医疗器械产品注册费
国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下:
医疗器械产品注册费标准
单位:万元
项目分类
境内
进口
第二类
首次注册费
由省级价格、
财政部门制定
21.09
变更注册费
由省级价格、
财政部门制定
4.20
延续注册费(五年一次)
由省级价格、
财政部门制定
4.08
第三类
首次注册费
15.36
30.88
变更注册费
5.04
5.04
延续注册费(五年一次)
4.08
4.08
临床试验申请费(高风险医疗器械)
4.32
4.32
注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。
3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。
5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。
你可以自己看看这个公告,在CFDA网站。
第2个回答 2012-08-16
医疗器械产品注册直接向当地药监局递交资料申请,药监局不收取任何费用。
医疗器械产品注册审核流程,一般需要3个月。企业如外包给咨询服务机构,准备资料、跑药监局,确保顺利取得注册证,需要咨询费用。
沃华国际医疗器械注册机构提供国内医疗器械产品注册服务!本回答被提问者采纳
第3个回答 2020-05-13
需要的 质量体系 产品注册证 生产许可证 还需要交审评费