BE备案用参比制剂需要同BE试验样品共同考察至少3个月的稳定性吗

Question

如题所述

Answer 1

要在有效期内，否则试验数据的有效性就不可靠，稳定性试验的数据就不可靠，从而影响一致性评价，因此制剂须在有效期。