参比制剂在中试样品一起做稳定性对比研究吗

如题所述

全效期全试验的进行参比试剂的稳定性试验,个人认为,没有意义,主要原因是参比制剂真实的“有效效期”和储藏条件与稳定性试验还是有一定差距。法规中也无要求,没有必要进行参比制剂的稳定性对比试验。
如果非要做,可以考虑:
1、效期结束时那个节点,参比制剂与自研制剂的质量对比
2、以参比制剂购买时的效期,作为“0月”,考察参比制剂“0月”至效期末CQA的变化趋势,以“趋势”为指标进行对比
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