自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
在2011年03年01月以后GMP证书到期的,未进行新版GMP改造企业,可申请延期认证,延期认证通过后按企业类别最长不得过规定时间。如果延期认证未通过,意味着企业没有GMP资质,不能再进行相关生产活动,必须进行新版GMP改造,并按新版GMP进行认证。
国家食品药品监督管理局针对新版GMP的实施,出版发行了《GMP实施指南》,对GMP实施细则进行了详细的阐述。这本书在网上可以免费下载!
上次起草GMP专家到我公司进行改造指导,提出GMP实施的基本原则“法规符合、改造可行、投入经济、运行可靠”“硬件是基础,软件是保证,人员是关键”
以上意见望有用!
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