首次进口医疗器械产品注册提交什么材料？

Question

如题所述

Answer 1

是哪种产品呢？我给你发一份体外诊断试剂的吧。
一、首次注册申报资料基本要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表
　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；
　　2．申请人项目用英文进行填写；
　　3．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
　　（二）证明性文件
　　1．境外生产企业资格证明：
　　（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；
　　（2）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
　　（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（4）在有效期内。
　　2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件，并应当满足以下要求：
　　（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。
　　（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
　　a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；
　　b．在原产国合法上市销售的证明文件。
　　（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。
　　（4）在有效期内（如有）。
　　（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。
　　（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
　　（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

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Answer 2

填写《进口医疗器械注册申请表》以及附以下资料
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
3.代理人承诺书
4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料
5.医疗器械安全有效基本要求清单
6.综述资料
7.研究资料
8.生产制造信息
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
14.符合性声明和符合标准的清单
15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件

应遵守 《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

Answer 3

提交的材料太多了，而且部分需要做公证，具体的可以参考《医疗器械注册管理办法》，里面有规定的。