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药品上市
药品上市
的最基本的条件是( )。E.连续性
答:
【答案】:B 解析;在药事管理相关规定基本药物目录的遴选原则中规定,
药品
的安全性和有效性是
药品上市
的最基本条件。国家基本药物遴选要求的“安全有效”,是指有明确的疗 效资料和临床使用证据证明该药品疗效确切、不良反应较小。
药品上市
是什么意思?
答:
药品上市
是指一种新药品已经获得了监管机构的批准,可以进入市场销售。药品的上市标志着该药品经过严格的试验、研发、评估、审批后被认可,并且从此开始被广泛使用。通常情况下,药品上市之前至少需要经过3-5年的研发和评估时间,而研发好的药品还要进行各项严格的实验,这些实验包括动物实验、临床试验等,确保...
药品上市
持有人许可制度
答:
药品上市
持有人许可制度是指申请药物上市的法人或个人必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品上市许可证,具体包括临床试验、生产资质等多个环节。药品上市持有人许可制度是保障药品质量和安全的重要制度,主要由国家药品监督管理部门实施。根据《药品管理法》的规定,凡是为了在我国境内经营药品,必须取得药品上市...
药品上市
审批流程
答:
法律分析:
药品
注册流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产...
nmpa
上市
是什么意思?
答:
nmpa上市是指国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)对于药品的临床试验过程、生产工艺、质量控制等各方面进行审查和监管,最终批准该
药品上市
销售的一项重要工作。在获得nmpa批准之后,药品即可进入市场,并供医院、药店和患者使用。nmpa上市的标准是什么?nmpa上市的标准十分严格,药品需要...
准备
上市
到上市需要多长时间
答:
具体时间不确定,一般在中国从新药上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请
药品上市
注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
药上市
后是什么意思?
答:
药上市
后是指药品获得了相关审批机构的批准并正式上市销售。这意味着药品在安全性、有效性等方面已得到充分评估,并得到了市场的认可和信任。同时,
药品上市
后还需要不断接受监测和评估,以确保其长期的安全、有效性和质量。药品上市后也需要面对市场竞争和市场需求的变化。药品企业需要根据市场反馈和研究数据...
在中国境内
上市
的
药品
,应当取得( )
答:
在中国境内
上市
的
药品
,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。根据中华人民共和国药品管理法 第二章 药品研制和注册 第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药...
药品
加快
上市
注册程序包括哪些
答:
药品加快上市注册程序包括:根据百度律临查询,药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已
上市药品
改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理...
新药
上市
需要什么条件
答:
一、试点内容试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、
药品上市
申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
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