申请医用氧资质流程:提交申请资料-审查-验收和审批。申请条件是申报注册生产医用氧必须是获得《药品生产许可证》的企业。
提交的材料:
1、企业注册生产医用氧批准文号的申请报告。
2、《药品生产许可证》(复印件加盖印章)。
3、企业基本情况:企业负责人、生产和质检负责人的学历(学历证书复印件)、专业职称(职称证书复印件)及从事本业务工作年限等;质量检验仪器、设备的状况。
4、有关部门批准文件。
5、生产工艺:包括工艺流程图、生产过程中关键控制参数和检测程序,主要生产设备的型号和性能。
6、三批样品的自检报告书。
形式审查:收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。资料齐全的下达收费通知书;资料不全的,予以退审。
验收与审批:
检查验收:接到收费凭证起30个工作日内组织对生产现场检查与验收,并对连续三批样品品进行抽样,通知自治区药品检验所进行注册检验。自治区药品检验所在接到检验通知后,应在30日个工作日内完成检验并出具检验报告书。
审批:经检查验收及其样品注册检验符合规定的,下发药品生产批件,并核发药品批准文号;不符合规定的通知申报人限期(三个月内)整改,并补报相关资料,必要时对整改项目重新检查验收,符合规定的核发药品批准文号。无故拖延时间或逾期整改仍不符合规定要求的,予以退审。