械字号一类二类三类区别

Question

如题所述

Answer 1

风险等级、监管要求、功能和用途、销售和使用限制。
1、风险等级：一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。二类医疗器械的风险程度介于一类和三类之间。
2、监管要求：三类医疗器械的监管要求最严格，需要进行临床试验和严格的审批程序。一类医疗器械的监管要求相对较宽松，可能只需要进行备案或简单的注册程序。二类医疗器械的监管要求介于一类和三类之间。
3、功能和用途：一类医疗器械主要用于一些基础的诊断、治疗和防护目的，如体温计、口罩等。三类医疗器械通常用于高风险的治疗和手术，如心脏起搏器、植入式器械等。二类医疗器械的功能和用途介于一类和三类之间。
4、销售和使用限制：三类医疗器械的销售和使用通常受到更严格的限制，只能在医疗机构或经过授权的销售渠道购买和使用。一类医疗器械的销售和使用限制相对较少，可以在一些零售药店或超市等地方购买。