械字号一类二类三类区别

Question

如题所述

Answer 1

械字号一类二类三类的区别在于除菌程度不同。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

械字号产品指的是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。械字号产品都是经过临床检验的，有一定的临床功效，而且拥有很高的安全性，特殊人群使用的时候更安全，尤其适合一些敏感肌、激素脸等皮肤抵抗力比较差的人群，具有很好的抗敏、修复、保湿作用。

械字号看一类二类

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1、代表一类，2、代表二类。一类和二类的区别：第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。