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新药品研发流程中,临床二期 到 新药上市一般要多长时间?
如题所述
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推荐答案 2012-07-04
时间很难定,主要还是受临床试验的结果是否符合预期有关。
通常临床试验包括三期,每期病例数要达到规定要求,时间大约需要2-6年时间。
这个过程完成之后就可以提交新药申请获准上市。
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其他回答
第1个回答 2009-04-22
呵呵,没法定时间。你不做三期吗?取决于泥的时间。国家审评时限是有规定的。不过很难按规定走。
第2个回答 2009-04-21
a
第3个回答 2009-04-21
这说不准
实验做完了,就看审批了
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众生药业一期
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答:
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新药
从
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答:
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准备
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新药
从
研发到上市
的全
流程
:IND、NDA、ANDA
答:
临床试验的里程碑</历经3至7年的考验
,临床
试验划分为三期:第一阶段</(约1-2年)探索剂量,研究药代动力学和药效,可能采用安慰剂对照,旨在初步验证安全性和初步疗效。第二阶段:验证与深入</进入第二阶段,通常采用单臂或多臂的随机对照试验(平行RCT</),目标是明确疗效和安全性,为
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新药
从
研发到上市,药物
制剂阶段需经过哪些
流程?
答:
我简单概括下,方便理解。一个新药从
研发到
上市大概需要10年+20亿美元;
新药上市
主要可以分为四个阶段:1.新药发现阶段:靶点确认、先导化合物的发现等;2.
临床
前研究:药学研究、动物实验等;3.临床研究:临床1.2.3期人体用药实验
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