新药的研发过程共有六个阶段:
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请(IND,即申请临床试验)
4、临床试验+临床前研究(继续)补充
5、新药申请(NDA)
6、上市及监测
其中临床研究主要包括
2.1 化学合成:提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备,每一步必须进行质量控制和验证。
2.2 生物学特性:药理学、药物代谢、、等毒理学
1)目的:判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性,使之继续成为一个有前景的新药,必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
2)药理学:评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
3)生物学特性——药物代谢
4)生物学特性——毒理学
2.3 处方前研究,包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。
3、新药研究申请
(Investigational New Drug Application, IND)
1)递交申请(临床研究方案)
2)FDA审核
4、临床试验,一般包括三期临床试验和研究,每期的病例数国家有明确的规定,时间大约需要2-6年时间。
5、新药申请(NDA):在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
6、上市及监测:第四期期临床研究和上市后监测,然后有相应的报告必须提交,并在一年的时候提交年度报告。
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