药品过评是什么意思

Question

如题所述

Answer 1

药品过评，是“仿制药通过一致性评价”的简称。

药品过评，是“仿制药通过一致性评价”的简称，根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将分批、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比，要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平。

说白了，这是主管部门对仿制药行业开的一个白名单，只有进了白名单的药品，才能上市销售，进不了名单的，将逐渐被淘汰。

药品过评的注意事项：

化学药品新注册分类实施前，批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。