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药品的过评未过评什么区别
药品过评
是
什么
意思
答:
药品过评,是“仿制药通过一致性评价”的简称。药品过评,是“仿制药通过一致性评价”的简称
,根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将分批、分期对已上市的仿制药与原研药品进行对比,要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平。说白了,这是主管...
药品过评
是
什么
意思
答:
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过评药品
是
什么
意思
答:
原研药的替代品。
过评药品是指通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,可以视作原研药的“替代品”
,在临床用药上,过评药品与原研药可以相互替代使用。
过评药品
是
什么
意思
答:
对于
过评药品
,我国药品监管部门会加强日常监管,特别是中标药品生产企业的现场检查力度,加大监督检查频次,并将过评药品纳入下一年度国家药品抽检计划,确保生产出的产品质量达到审评时标准,不让一致性评价成为“一次性评价”
仿制药通过/视同通过一致性评价是
什么
意思?
答:
药物的
疗效、副作用、经济性和原产药相比较,达到目的。通过评估。
一致性评价过了,是否意味着药都一样了?
答:
同样是过了一致性评价,仍然存在差异,假设这些临床实验都是
没
有问题的,仿制药也达到了原研
药的
水平,但是,不可否认的是,国内也确实有些仿制药做的非常好,甚至超过了原研,这就好比,原研药是80分,大家过了一致性评价之后,有的80分的,还有的能做到90分。还有一部分药企,他们药品做的非常好,...
药品
审评与核查
的区别
答:
根据查询百度学术、百度文库显示,根据百度学术中国药学杂志中的文章《我国
药品
审评机制改革的几点思考》和百度文库文章《药品注册核查要点与判定原则》可知,药品审评和核查都是涉及到药品质量和安全的重要过程,但它们的侧重点和具体内容有所
不同
。药品审评是药品注册申请提交后,国家药品监督管理部门根据药品...
医药4+7政策
什么
意思
答:
首先,标志着一致性评价的工作进入常态,
过评
不一定中标,而不过评就一定没有市场;其次,原研药高毛利的时代慢慢会过去,简单来讲,按照逻辑,过了一致性评价就意味着跟原研药各方面来讲有相同的疗效,那过期专利药就应该跟仿制药在一起比价。还有更重要的,前面提到药企的品种必需要过评才有前景,而...
有批文和
没
批文是
什么
意思
答:
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一
药品的
法律认可凭证,每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号不允许随意改变。对上市后经过再评价,证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康...
药品
评价执行与药品审核
的区别
答:
药品
注册管理过程
不同
。1、药品评价执行是指国家市场监督管理总局药品评价中心根据药品注册管理办法制定的技术要求和程序,对处方药和非处方药上市后的转换进行评价和执行的过程,药品评价中心会制定相关技术要求和程序,并向社会公布,药品评价执行的目的是确保药品在上市后能够按照规定的要求进行转换,以保证...
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