哪些医用口罩属于医疗器械？

Question

如题所述

Answer 1

你好，如果没有注册号和执行标准号的话，这批是不及格的。希望对您有帮助，谢谢口罩分类

1 医用防护口罩（N95）

类型：

如3m1860 ，1860s或9132

作用：

对颗粒物有较好的过滤效率。

对血液，体液，分泌物等有较好的阻隔作用。具有良好的抗液体渗透性功能。

适用人群：

较长时间（大于等于30min）接触有可疑症状的病人或者疑似为新型冠状病毒肺炎病人或确诊为新型冠状病毒肺炎病人。

接触可能产生喷溅的病人。

2 其他颗粒物防护口罩

类型：

如标为N95，kN95，FFP2

作用：

对颗粒物有较好的过滤效率。

对血液，体液，分泌物等无阻隔作用。

不具有良好的抗液体渗透性功能。

适用人群：

短时间（小于30min）接触有可疑相关症状的病人。

3 医用外科口罩

作用：

对颗粒物有一定的过滤效率。

对血液，体液，体液等有一定阻隔作用

适用人群：

接触普通患者。

远距离（大于3m）接触有可疑相关症状的病人。

对密切接触者进行观察。

4 一次性使用医用口罩

作用：

对细菌有一定的过滤效率

适用人群：

普通门诊，病房医务人员。

外出乘坐公共交通工具，如非人员密集场所。

不同人群如何挑选口罩

1 高风险暴露人员使用医用防护口罩（N95 如：3m1860 ，1860s或9132）

有高风险暴露危险的人员：

1 医疗机构医务人员，发热门诊，隔离留观病房，隔离重症监护病房，需进行呼吸道标本采集的人员。

2 120急救人员：运送确诊或疑似病例。

3 工作人员：需进入医疗机构疑似或确诊病人所在的区域进行清洁，尸体处理，检察监督的工作人员。

2 较高风险暴露人员使用其他颗粒物防护口罩（如标为N95，kN95，FFP2）

有较高风险暴露危险的人员：

1 道口检查医务人员：测量体温，近距离接触有相关症状的病人。

2 医疗机构医务人员：预检分诊，抽血输液，发热门诊挂号发药，放射摄片，运用确诊或疑似病人化验标本的医务人员。

3 居家隔离或隔离点上的医务人员

4其他现场工作人员：需要进入医疗机构或隔离观察场所进行工作的人员，但不直接接触病人。

3 中等风险暴露人员使用医用外科口罩

有中等风险暴露危险的人员：

1 道口检查医务人员（不包括测量体温和近距离接触有相关症状的病人）

2 医疗机构医务人员：普通门诊，普通病房医务人员

4 较低风险暴露人员使用一次性医用口罩

有较低风险口罩防护效用排序：医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、普通口罩。
2
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普通口罩如棉布、海绵、活性炭、纱布只能防尘、防雾霾。
3
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不能防止细菌、病毒传播。
4
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普通医用口罩可在非人员密集的公众场所使用。
5
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医用外科口罩防护效果优于普通医用口罩。
6
/10
可在公共场所人员密集处佩戴。
7
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医用防护口罩包括N95/KN95。
8
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一线医护人员与确诊或疑似新冠肺炎患者接触时使用。
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发热门诊、现场调查采样、检测人员也会用到。
10
/10
人员高密集场所或密闭公共场所也可佩戴。

Answer 2

一次性使用医用口罩
普通医用口罩执行医药行业推荐标准YY/ T0969-2013《一次性使用医用口罩》，这类口罩防护等级较低。这一类型的口罩不能有效阻挡病原体通过呼吸道入侵，也不能对颗粒及细菌病毒起有效的防护作用。
应用：这类口罩建议公众在非人员密集场所使用，每4小时更换一次。
医用外科口罩
医用外科口罩执行医药行业强制标准 YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》，防护等级中等。非油性颗粒过滤效率≥30%，细菌过滤效率≥95%。
应用：平时应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室。疫情期间适用于人流密集场所如公交、出租车司机、环卫工人、商城、机场、火车站等地使用，每4小时更换一次。
N95/KN95/FFP2颗粒防护口罩
KN95/N95并不是特定的产品名称。N95、KN95、FFP2等口罩型号，分别源于美国、中国、欧洲的普通防护口罩标准。
KN95口罩
主要执行普通口罩GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》和GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》标准。
在GB 2626-2006标准中，预防颗粒物的口罩分为过滤非油性颗粒物的KN类和过滤油性和非油性颗粒物的KP类，KN95口罩即能过滤≥95.0%非油性颗粒的普通的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。在GB/T 32610-2016标准中将口罩分为Ⅰ-Ⅲ级，其中Ⅱ级过滤效率口罩即完全达到KN95标准，此外，所有医用防护口罩也达到KN95标准。
N95口罩
中国的标准里其实没有N95这一说法，N95源于美国的普通防护口罩NIOSH CFR 42-84标准，N95代表针对非油性颗粒的过滤效率≥95%，与KN95相同。
FFP2口罩
符合欧洲EN 149-2001标准，FFP2代表对油性和非油性颗粒滤过效率≥94%，基本与N95/KN95相同。
应用：N95/KN95/FFP2口罩适用于现场探查、采样、检测人员。根据说明书或者每6-8h更换一次，不建议佩戴带有呼吸阀的N95/KN95/FFP2口罩。
医用防护口罩
医用防护口罩执行标准GB 19083-2010/EN14683-2019，是防护等级分类里最高的一级口罩，所有医用防护口罩均完全达到N95/KN95口罩的标准。
应用：医用防护口罩适用于发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转诊时使用。根据说明书或者每6-8h更换一次。