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质量标准是国家对药品质量规格及
药品
必须符合什么
标准
答:
根据《中华人民共和
国药品
管理法》:第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理
和质量
检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
药品
GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。
药品质量
与安全属于什么类别呢?
答:
在药品生产、经营等企业进行实习。主要面向药品研发、生产、经营及产品质量检测等企业,在药品生产、检验、管理等岗位群,从事产品的质量管理、检验、检测等工作。职业证书药物分析员 微生物检定员 化学检验员 生化检验员。药品
质量标准
目的:加强
对药品质量
的控制及行政管理。保障人民群众用药安全有效。药品...
药品
的GSP是什么
答:
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制...
中国药典第四部能查到有关共性问题的规定和解释吗
答:
能。中国药典是一个国家记载
药品标准
、
规格
的法典,由
国家药品
监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。在第四部对品种正文、通用技术要求以及
药品质量
检验和检定中,有共性问题的统一规定和基本要求解释,是能查到的。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化...
GSP是什么意思
答:
现行GSP
是国家
药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理
标准
。现行GSP在文件结构上
对药品
批发和药品零售的
质量
要求分别设章表述,便于...
药品
生产
质量
管理规范(2010年修订)
答:
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和
国药品
管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立
药品质量
管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量...
地方药品标准、企业
药品标准及
外国药典标准是否可以作为我国检验药品的...
答:
外国
药物标准
,比如美国的FDA,他们的标准只是我国药品检验标准的参考,但是地方
药品标准和
企业标准都必须达到
国家药品
检验检疫要求,在这个基础上,根据自身的条件加以改进!
药品
经营
质量
管理规范(2016修正)
答:
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
,并按照
国家
有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实...
什么是规范
药品
经营
和质量
控制的基本准则
答:
二、《药品经营质量管理规范》(gsp),它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。1. 现行GSP
是国家
药品监督管理局...
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