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第二类医疗器械的注册证编号
二类医疗器械
生产许可证办理流程
答:
4、公示、制证、送达:行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示,同时制证并送达申请人。需要企业注意的是,申请
医疗器械
经营许可证对企业的运营地有一定的要求,相关部门]对场地的要求非常严格,甚至连场地的面积也有一定的要求,企业务必根据要求选择合适的公司
注册
地址,否则相关部]来检查的时候发现...
山东怎么办理
二类医疗器械
产品
注册
答:
二、许可内容:山东省《
第二类医疗器械注册证
》的准产注册 三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。四、收费标准:无 五、数量限制:无数量限制 六、提交材料目录:1.《山东省二类医疗器械注册申请表》;2. 医疗器械生产企业资格证明,...
一类
二类
三类
医疗器械
标识
答:
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,例如一些简单的医疗器材和用品,如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售,不需要申请医疗器械
注册证
。
二类医疗器械
是指中度风险和潜在危险的医疗器械,例如一些常见的医疗设备,如血压计、体温计等。这类医疗器械...
医用单色液晶显示器属不属于
二类医疗器械
答:
医用显示器在中国大陆不作为医疗器械管理,所以无法获得
医疗器械注册证
。普通显示器有环保、电磁学相关认证。医用显示器不仅有环保、电磁学相关认证,更重要的是有医疗行业认证,才可以进入医疗领域,被法律承认。如中国 CCC 认证。3C 认证:中国强制性产品认证,英文名称 China Compulsory Certification,英文...
二类医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
一、经营
第二类医疗器械
不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品...
怎样识别一类、
二类医疗器械
?
答:
第一类是风险程度低;
第二类
是具有中度风险。国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、...
二类医疗器械注册证
申请流程
答:
法律分析:办理
第二类医疗器械
经营备案流蠢好程:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案,实践中主要是《立法法》和《法规...
办理
二类医疗器械
经营许可证需要提供什么材料?
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和...
我想知道一类、
二类
、三类医疗器械怎么区分、他们的
医疗器械注册证
、医...
答:
2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、备案与否不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品
注册
管理。4、提交资料单位不同:申请
第二类医疗器械
产品注册,注册申请人应当向...
二类医疗器械注册
需要什么资料?
答:
变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证(复印件)、学历
证书
或者职称证书(复印件)、个人简历及专职专岗的本人承诺书;要求: a.经营
二类
产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的
医疗器械
产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; b.经营三类产品的,质...
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