医用单色液晶显示器属不属于二类医疗器械

如题所述

医用显示器在中国大陆不作为医疗器械管理,所以无法获得医疗器械注册证

普通显示器有环保、电磁学相关认证。医用显示器不仅有环保、电磁学相关认证,更重要的是有医疗行业认证,才可以进入医疗领域,被法律承认。

如中国 CCC 认证。3C 认证:中国强制性产品认证,英文名称 China Compulsory Certification,英文缩写 CCC。 3C 认证的全称为“中国强制性产品认证”,它是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。

扩展资料

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

(第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。

参考资料来源:

百度百科——二类医疗器械

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2020-06-05

医用单色液晶显示器属于二类医疗器械。

 第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。


第二类医疗器械:

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; 

(c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;

 (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

 (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

 (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。



扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地证明文件。

本回答被网友采纳
相似回答