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现行版gmp于何时施行
什么是
GMP
答:
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起
施行
。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版...
药品经营质量管理规范软体有哪些
答:
主要应用于药品批发企业和零售企业的执行。这是这i类企业必须达到的一种规范,每个企业开办都要经过这个规范的认证,然后药监局会发放一个 证书给你。有关《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》
现行版本
是2000年7月1日
施行
; 《药品经营质量管理规范实施细则 》是2000年11月公布实施,有...
什么是
Gmp
制药标准
答:
1988年颁布了中国的药品
GMP
,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19...
gmp
是什么意思
答:
02 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起
施行
。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
1、
GMP
认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
我想知道
GMP
的培训内容?
答:
16、
现行GMP
文件如何分类?(二)洁净知识 17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?18、洁净区表面应符合哪些要求?19、洁净区的光照度应为多少?20、洁净区分几个级别?21、不同洁净区之间的压差应为多少?22、进入洁净区的空气如何净化?23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?24、洁净区的管理有何要求...
GMP
证书有什么用?
答:
1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起
施行
。2、新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到...
gmp
车间的空气净化等级是多少级?
答:
车间空气净化等级。30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级...
gmp
标准中对原辅包和半成品的定义
答:
GMP
第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起
施行
。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
1、
GMP
认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
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