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原研药与仿制药疗效
仿制药
质量一致性评价工作到底有多难
答:
强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致 性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的
仿制药
,凡未按照与
原研药品
质量
和疗效
一致原则审批的,均须开展一致性...
为什么
原研药品
比
仿制药
品要贵?
答:
国外的大
药品
生产商往往是这个
药物
的
原研
开发单位,而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”,需要经过化学合成,药效动物学使用。多期临床试验,多次审评审批,耗费人力物力是巨大的,开发新药的花费通常以上“亿”美金来计算,而对于
仿制药
,由于有了已经有了既定...
原研药
指的是什么?参比制剂怎么选?
答:
原研药指的是原创性的药物,一般也可以被称为专利药,也是药企在仿制的时候明确的仿制对象,所以原研药也是参照药,在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。而
仿制药
的研发第一步就是确定参比制剂,包含了
原研药和
国际公认的同种药物。参比制剂的选择 其中原研药是指国内外首个获批上市、...
“世界药房”印度的
仿制药
靠谱吗?印度药为什么这么便宜?
答:
那么什么是
仿制药
?这就要先说说什么是
原研药
了,原研药通俗叫法是品牌药,是指第一个研制出某个药物的公司品牌。原研药在上市前,都会进过严格的实验和临床,证明
疗效
有效、安全可靠后才能推广。 因为研制药需要大量资金的投入,大部分的印度...
企业开展
仿制药
一致性评价工作到底有多难
答:
强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致 性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的
仿制药
,凡未按照与
原研药品
质量
和疗效
一致原则审批的,均须开展一致性...
中国的
仿制药
一直超不过印度,这是什么原因造成的?
答:
什么是
仿制药
?在理解仿制药之前,必须先理解
原研药
。世界上最早研究药物的流行名称是品牌药物,是指世界上第一家开发某种药物的公司的品牌。原研药在上市前,是需要经过大量的实验的,随后还要经过4次临床放的实验,证明
疗效
准确、安全、可靠,才能向市场推广。首先,印度的法律对仿制药非常宽松。可以在...
企业开展
仿制药
一致性评价工作到底有多难
答:
强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致 性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类 实施前批准上市的
仿制药
,凡未按照与
原研药品
质量
和疗效
一致原则审批的,均须开展一致性...
关于
仿制药
质量
和疗效
一致性评价要求的说法,错误的是
答:
【答案】:D 考查
仿制药
质量
和疗效
一致性评价要求。对已经批准上市的
原研药品
国际化品种应该向国外药品监督管理机构申请注册,不在我国仿制药质量和疗效一致性评价范畴。故答案为D。
原研药和仿制药
有什么区别?为什么仿制药成本会低很多
答:
因为
仿制药
不需要花那么多的钱在研发上,已有现成的标准,直接拿着做就可以了。而
原研药
则不一样,研发需要钱,大量的钱。所以仿制药成本就要低许多。
药品
过评是什么意思
答:
药品过评,是“
仿制药
通过一致性评价”的简称。药品过评,是“仿制药通过一致性评价”的简称,根据国务院办公厅2016年3月发布的《关于开展仿制药质量
和疗效
一致性评价的意见》,将分批、分期对已上市的仿制药与
原研药
品进行对比,要求仿制药在质量与药效等方面达到与原研药一致的水平。说白了,这是主管...
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