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原研药与仿制药疗效
...改革
药品
医疗器械审评审批制度的意见》,关于
仿制药
与
原研药
...
答:
【答案】:D
仿制药
要求与
原研药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调
仿制药
品必须与原研药品质量
和疗效
一致。
原研药
是什么意思?
答:
这些公司或组织通过发掘新的药物化合物或发现已有药物的新用途来开发新药,以满足临床上尚未得到满足的治疗需求。
原研药
通常需要投入大量的研发费用和时间,在研发过程中需要通过多个阶段的试验和评估来确保其安全性和有效性。由于研发成本高昂,原研药的价格通常也比较高。与原研药相对的是
仿制药
,它们是在...
仿制药
是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与
原研
保持一致?
答:
仿制药
要求与
原研药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调
仿制药
品必须与原研药品质量
和疗效
一致。
什么样的
原研药
适合开发成
仿制药
呢?
答:
首先了解什么是
原研药和仿制药
原研药:一般也可以被称为专利药,是从千万种化合物层层筛选出的,在通过严格的临床试验批准审核之后注册上市的,一般原研药从研发到注册上市的时间需要15年左右,有些还不止,耗资也是数亿美元,这种药在专利期之前是不可以被仿制的。仿制药:当原研药过了专利保护期之后...
(2020年真题)关于
仿制药
注册
和
一致性评价要求的说法,正确的是( )_百度...
答:
【答案】:C 本题考查
仿制药
注册要求。仿制药是指仿制已上市
原研药品
的药品。分为一是仿制境外已上市境内未上市原研药品;二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量
和疗效
一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致...
怎么做
药物
一致性评价呢?
答:
开展
仿制药
一致性评价,可以使仿制药在质量
和疗效
上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、
原研药品
地产化品种,凡未按照...
药品
不存在“一分价钱一分货”
答:
对于大多数药物而言,
仿制药
的临床
疗效与原研药
并无显著性差异,仿制药的使用可大大降低患者的用药成本和医保负担,美国等发达国家均在其国内大力推行仿制药使用政策,节约医疗成本。近年来,我国也在不断推动仿制药质量
和疗效
一致性评价,完善仿制药供应保障及使用政策,保障人民群众的用药安全。除研发成本外...
化药注射剂 一致性评价工作加速
答:
国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保通过一致性评价的注射剂的质量
和疗效与原研药
相当。在此基础上,“对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策,为
仿制药
替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下...
印度的山寨药也能治病,而且
效果
还很好?到底
药品
研发有没有那么烧钱...
答:
这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去,所以新的特效药往往十分昂贵,因为它里面包含了研发费用。但是,印度
仿制药
却是直接绕过研发阶段,在
原研药
新药上市3个月内就能制成仿制品(biosimilar)。这种仿制药可能
效果
只有原药的80%左右,但是价格却只有原药的1/10。比如,治疗慢性粒细胞白血病的特效药是...
我买到的
药品
包装盒上有“
仿制药
一致性评价”的标志,是什么意思?_百度...
答:
这个对已经批准上市的
仿制药
,按与
原研药品
质量
和疗效
一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。上市仿制药需要提供生物等效性的报告,因此很多药企都要做,并且会外包给像保诺科技这种CRO机构来进行。
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