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医疗器械注册申报资料要求
北京市体外诊断试剂体系认证审批完成后什么时间拿到质量报告
答:
可参考:《体外诊断试剂
注册
管理办法》(八)注册管理程序及审批时限 境内生产企业在完成产品研制、临床研究、注册检测(三类产品)、并报经省局进行质量体系现场考核后向国家食品药品监督管理局提出注册申请。由国家食品药品监督管理局行政服务受理中心统一按
医疗器械
受理,
申报资料
转技术审评机构进行技术审评,...
我国
医疗器械
监管制度与其他国家的区别
答:
第十二条
申报注册医疗器械
,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关
资料
。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个...
《北京市〈
医疗器械
生产企业许可证〉审批操作指导手册(第一版)》的...
答:
(3)申请材料真实性的自我保证声明。 (二)形式审查
要求
1.
申报材料
应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册; 2.核对生产企业提交的《
医疗器械
生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“
注册
地址”是否与《工商...
医疗器械
公司
注册
流程
答:
(9)拟办企业经营范围,按照
医疗器械
分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的'委托销售方营业执照和产品
注册
证(复印件)、授权书;(10)电子
申报材料
;(浦东药检需要);(11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体
要求
:(1)表格内容不能缺项,字迹清楚 (2)同时上报申请...
河南省药品经营许可证变更企业法人需要什么
材料
答:
4、企业提交
申报材料
真实性的自我保证声明;5、由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明;6、药品、
医疗器械
许可证管理系统企业端“企业变更申请”(3.5寸软盘)电子版。二、
资料要求
1、所提供的资料应为A4纸规格;2、《药品经营企业变更申请、审批...
从国外进口
医疗设备
清关需要办理哪些手续,病床进口
答:
(一)进口医疗器械的收货单位需要具备的资质 1、医疗器械经营许可证;2、营业执照(经营范围要有医疗器械及相关产品);3、进出口权(若没有进出口权可以找有借用我司进出口抬头代理进口)(二)进口医疗器械需要以下单证
资料
:A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口
医疗器械注册证
D 产品...
医疗器械
经营许可证网上
申报
流程?是什么?
答:
跳出页面后,查看相应的办理依据、受理条件、申请
材料
等信息。完成以上内容后,滑动到页面底部,选择联机办理进入注册系统。在注册申请系统中,按照系统引导提示
要求注册
相关信息,并上传相应信息,提交完成后,就会有一个审批时间,批准后就可以获得
医疗器械
经营许可证。
制造企业申请一类
医疗器械
产品
注册
流程
答:
首先在营业执照上增加
器械
的许可范围,然后申请器械生产许可,一类器械一般不需要生产许可证,但是要到市局备案,你要到你们市局去咨询。获得市局备案许可后,
申报
产品
注册
。具体流程看市局网站或者咨询市局器械科。一类器械的申报比较简单的 。
医疗器械注册
退审意味着什么
答:
没有通过技术审评,原因在退审的时候都会说明。只要根据退审原因,做好补充,还是可以重新
申报注册
的
投标人须具有《
医疗器械
经营许可证》为 *** 采购法中哪一条规定_百度知...
答:
申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。延续《
医疗器械
经营许可证》报告怎么写 什么延续? 是证到期了要换证吧,直接去你们市药监局 办理换证就行了啊。 不过要准备
申报材料
,你可以在你们市药监局网上查询具体要提交什么资料 代办医疗器械经营许可证多少钱 要看你办哪类医疗器械许可证,是二类...
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