55问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械注册申报资料要求
保健品公司充许
注册
经营二类
医疗器械
吗
答:
可以的,根据《
医疗器械注册
管理办法》第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相关
要求
向食品药品监督管理部门报送
申报资料
。
医疗器械
二类临床豁免报告怎么写呀
答:
如果是国内
注册
的话,要看该器械是否在豁免名单内,否则就必须去做。一般来说,豁免报告可以通过如下方式:列入目录品种范围的第二类
医疗器械申报
产品注册时,申请企业可书面申请免于提交临床试验申请,同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要...
在南宁如何办理
医疗器械
经营许可证啊 ?
答:
办理
医疗器械
所需要
材料
1、法人代表照片3张(1寸) 2、法人、股东身份证(原件) 3、地址场地证明:(仓库、办公地址) 1、公房:租赁合同,场地产权证明 2、私房:租赁合同,房产证或商品房买卖合同+房屋现售许可证(复印件)或商品房买卖合同+房屋预售许可证(复印件)+商品房产权证明...
打针在营业执照上怎么增什么品类
答:
申报
的注册产品应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准,企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布
医疗器械注册
产品标准编写规范的通知》相关
要求
。申请
材料
:(一)申请首次注册需提交的
资料
(一式二份):...
二类
医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
办理流程:首先到工商局办理营业执照,
注册
为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。然后到质监局办理组织机构代码证。最后到国家食品药品监督管理总局网站注册一个账号,网上
申报
。网上申报《
医疗器械
备案申请表》需要提交的电子
材料
。根据《医疗器械...
合肥市
医疗器械
经营许可证现场验收两次都撤回从新审报是什么意思_百度...
答:
有不予注册的决定的原因。根据查询合肥市
医疗器械
经营许可证办理规则得知,现场验收两次都撤回从新审报主要原因是申请人逾期未提交补充资料的或者申请人对拟上市销售医疗器械的安全性,有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的。
注册申报资料
虚假的。注册申报资料内容混乱、矛盾的。注册申报资料的内容...
医疗器械申报
将企业类型搞错要怎么更改
答:
问当地药监部门
互联网药品信息服务资格证申办需要什么
资料
?
答:
7、药品及
医疗器械
相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度 9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 10、
申报材料
真实性的自我...
截止到什么时候
医疗器械申报
时要GMP证书
答:
法规是
要求
今年的1月1日,个别的省市最后限制是7月1日,但有很多省市已经开始实施新的
医疗器械
GMP要求。目前国家 只有对灭菌和植入类产品实施生产质量管理规范(GMP),其他的产品的管理规范正在制定中。如果你们是需要GMP的企业,一定要抓紧,新的规范中涉及到很多基础设施的整改。奥咨达医疗器械咨询机构(...
请问现在传统注射器产品还能
申报医疗器械注册
不?
答:
根据《产业结构调整指导目录(2011年本)》,传统注射器属于限制类目录。公司如果原有注射器
注册
证及生产许可证,可以考虑采用变更生产场地的方式进行生产许可变更和注册变更。如果跨省,需咨询当地药监部门。
棣栭〉
<涓婁竴椤
65
66
67
68
70
71
72
73
74
涓嬩竴椤
灏鹃〉
69
其他人还搜