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仿制药品和原研药品
原研药
于
仿制药
的区别在于什么?
答:
1、非活性成分上不同 虽然临床资料上反映
原研药和仿制药
属于同一
药品
,但其成分和含量仍然具有差别,且这类差别会让
药物
在疗效上产生差异。2、化合物原料本身的纯度存在不同 因为生产设备和生产条件不同,原研药相较于仿制药明显更专业,所以,在生产和储备过程中,仿制药被混入杂质的可能性更高,因此...
为什么
原研药品
比
仿制药品
要贵?
答:
从
药品
研发上来说,特别是西药的药品开发水平,国外确实大大先进于国内,大多数的
药物
,都是在国外研究出来上市,然后被国内
仿制
生产的药物。国外的大药品生产商往往是这个药物的
原研
开发单位,而国内企业则是在国外产品过了保护期之后开发的仿制产品。开发一个真正的“新药”,需要经过化学合成,药效动物学...
原研药和仿制药
有什么区别?
答:
相关数据显示,
原研药
从研发到上市大概需要10-15年时间,耗资可以达到数亿美元。这类药有个明显的特点,专利过期前不可以被仿制,还有单独定价等相关政策的保护,疗效和安全性能得到最大的保障。那
仿制药
又是什么意思呢?字面意思就是模仿制造的药,一旦原研药过了专利保护期,然后其他企业就可以进行仿制...
原研药和仿制药
的区别?
答:
二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长,保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长,病例有限,难以全面、准确地反映其实际性能。三是价格差。我国《药品政府定价办法》第六条规定:区别GMP与非GMP药品、
原研药品与仿制药品
、新药和名优药品与普通药品...
什么叫
仿制药
答:
一旦获得批准,这些
仿制药
就可以在市场上销售,并且价格往往远低于原研药。这有助于降低医疗成本,使更多患者能够获得所需的治疗。总之,仿制药是在专利
药品
保护期结束后生产的一种经济、安全、有效的治疗选择。它们
与原研药
具有相同的活性成分和疗效,但价格更为亲民,为患者提供了更广泛的治疗选择。
一致性评价包括哪些内容
答:
一致性评价包括哪些内容如下:国家要求
仿制药品
要
与原研药品
质量和疗效一致。药物一致性评价,即药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源:《国家药品安全“十二五”规划》,明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再...
什么是
仿制药
答:
美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对
仿制药品
的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”,白皮书详细阐述了有关
药物
替换性的问题,并强调随意改换药物的危险性。“在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有
原研
发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性...
关于
仿制药
一致性评价,这个是什么意思?
答:
因为活性化学成分相同,
仿制药
与原研药治疗等效。仿制药和原研药有相同的活性成分,但是在某些特性上可以有差异,例如生产工艺,处方,辅料,颜色,气味和包装。”所以可以看出,对于WHO和FDA来说,仿制药的作用就是替代原研药。你好,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按
与原研药品
质量和疗效...
药盒上的
仿制药
一致性评价是什么?
答:
仿制药
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按
与原研药品
质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上...
一致性评价是什么意思
答:
一致性评价,主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效。以前上市的药品没有一致性评价的强制性的规定,导致一些仿制的
药品与原研药品
之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高
仿制药品
的质量和临床疗效,节约医疗资源,提高医药行业的整体医疗水平,保证大众的应药安全。上市的仿...
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