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gmp洁净10万级属于什么等级
空调净化系统的
洁净级别是
如何规定的?
10万级
,30万级对尘埃粒子规定都是...
答:
GMP
规定的
洁净
度。
10万级是
352000,30万级是10560000。其他如下:为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数,最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气,以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气,就需要一整套设备对空气进行处理,并不...
洁净
度
等级是
如何划分的呢?
答:
GMP
四个
等级
2、美国联邦209E标准。我国的其他行业的
洁净
室(无尘车间),目前习惯的仍旧是美式的分级标准,也就是美国联邦209E标准,我们经常听到的
十级
、百级、千级、
万级
、十万级、三十万级等,就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。2001年美国已经停止使用209E标准,但是我们仍习惯...
空调的十万级净化和
万级
净化分别
是什么
意思?
答:
万级是
每立方米0.5μm的粒子352000颗 万级是每立方米0.5μm的粒子3520000颗 当然还有别的粒径 具体的你查规范吧 你也可以直接百度搜索这方面的文章 比如 “[小知识]各国洁净室
等级
划分关系” 看这个文章的表格你就明白了 还有 我们平常居住的房子绝对达不到10万级 要不很多药厂要求
10万级洁净
度...
中药厂
洁净
区
10万级
和30万级谁更干净
答:
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的
洁净
操作区。A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合
万级
标准,
GMP
里面没有所谓千级的说法。C级对应万级,静态...
新版
GMP
中所说的A级B级C级D级或A加B
级是什么
意思
答:
你可以这么理解:A、B、C、D分别对应98版的百级、
万级
、十万级、三十万级,但是又比98版的要略高,可以说A级区的动态环境要求相当于百级的静态环境要求,至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版
GMP
附录里面无菌药品那块则有具体说明,
无尘车间的标准
是什么
?
答:
无尘车间可分为以下
等级
:一级、一百级、一千级、
万级
、十万级、三十万级、百万级。每立方米0.5微米以下的细小粉尘控制在3500个以下,达到国际无尘标准a级。目前,芯片级生产加工采用的无尘标准对粉尘的要求比a级更高,这种高标准主要应用于一些更高
级别
的芯片生产。细尘量严格控制在每立方米1000个以内,...
新版
GMP
中对胶囊填充车间的
洁净级别
要求
是
多少
答:
胶囊填充
属于
胶囊剂生产的一个工序,属于口服固体制剂,新版
GMP
对于口服固体车间洁净级别要求是“D”级,相当于原来的
洁净级别10万级
。
新版
洁净
车间
10万级
净化标准
答:
10万级
净化车间标准是针对尘埃粒子数和微生物数量的规定。尘埃粒子方面,大于或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个;微生物方面,浮游菌数不得超过500个每立方米,沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时,净化车间之间的压差应保持一致,确保
洁净
度
等级
的正常...
请问新版
GMP
中的A、B、C、D
级洁净
区
级别
与百级区、
万级
区、十万级区之 ...
答:
新版
GMP
和旧版GMP之间存在一定关联,但不能准确对应,只能粗略的换算:A级区代表百级洁净区,B级区代表
万级洁净
区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区,国标和 ISO 标准由于计算方式和要求不同,不能准确对应。新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:1、参照的标准不一样 新版 GMP
是
以欧盟GMP...
根据空气
洁净
度的不同,无菌室可分为哪几个
级别
答:
净化
等级
一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的
GMP
净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD
级别
,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别 有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。
洁净
室
是
指将一定空间范围内之空气中的...
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