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gmp洁净10万级属于什么等级
一个制药十万
级GMP车间
一年的养护费用大约是多少(400平方)
答:
请问你们
是什么
剂型?我们是中药厂,D
级洁净
区1000平米,一年的养护费用,大约在
10万
左右,仅供参考
洁净
室
等级
标准
是什么
?
答:
中国2010版
GMP
规定:1)
洁净
区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2)生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20 min(...
制药车间30
万级洁净
区
是什么
意思
答:
其实制药车间30
万级
,也就是制药车间D级区哈,制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准,其灭菌要求相对AB给区域要低,通常达到消毒的标准即可。制药厂及食品厂
洁净
区空间环境微生物控制,确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版
GMP
要求以及生产环境的要求,容鑫的制药厂洁净服都可达到新版GMP...
什么是洁净
室?
答:
药厂生产都需要用到
洁净
室,是药厂最核心的区域。比如无菌产品的生产、无菌产品的灭(除)菌及其他生产环节。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品等也在此区域暴露。药厂洁净室的检测,涉及到洁净度的问题。药品的洁净度按照最新2011年的
GMP
规范,分为ABCD四个
等级
。这
是
药品专用的等级划分标准。
gmp
的abc级与iso的abcd
等级
对应关系?
答:
如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,
万级
等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版
GMP
的
洁净
间概念与新版之间无法去等同,正如上面说的,ABCD是包含动态要求的,不能简单地说百级等同于A级,原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态,这样一来管理要求就差...
我国药品生产管理规范(
GMP
)关于
洁净
室的洁净度规定分为几级
答:
【答案】:C 我国药品生产管理规范(
GMP
)关于
洁净
室的洁净度标准
级别
分为:A级、B级、C级和D级4级。
各个
级别
的
洁净
区臭氧消毒验证可接受标准
是什么
?比如说浓度和持续时_百...
答:
三十
万级
取C=2.55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/m3;万级取C=15ppm=30mg/m3;百级取C=20ppm=40mg/m3。参考资料:http://chouyang.qdbihai.com/post-159.html
洁净
度检测机构
答:
饮用桶装水车间、食品药品包装材料车间、保健食品
GMP车间
、电缆生产车间、PCR实验洁净室、化妆品车间、移动PCR方舱、无菌医疗器械车间、消毒产品车间、CT DR手术室、二级生物安全实验室、动物实验室、动物生物安全实验室、洁净恒温室、生物制药GMP车间、饮品洁净车间、百
级洁净
工作棚、特医食品GMP车间、...
洁净
室
等级
标准
是什么
?
答:
日本标准之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的
等级
为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为
10
的幂次方,取其指数而得。净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版的
GMP
净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD
级别
,分别相对应于...
药品生产
GMP
空气
洁净
技术
答:
GMP
的全面要求与定制化应用 GMP强调预防和全程的质量把控,
洁净
室的
级别
根据药品类型和生产阶段划分,A/B级主要针对大容量注射剂,C级适用于小容量注射剂,D级和控制区则涉及非最终灭菌药品和关键工序。空气的洁净度、微生物防污染和气流组织等都是空气净化系统设计的核心要素,同时要避免过度洁净带来的成本...
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