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通过一致性评价药物与原研药
仿制药质量
一致性评价
工作到底有多难
答:
性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种
通过一致性评价
后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首 选
原研药品
,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产...
关于仿制药注册
和一致性评价
要求的说法,正确的是
答:
关于仿制药注册和
一致性评价
要求的说法,正确的是 A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应
与原研药品
的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品...
2022年第八批
药品
集采时间
答:
10月底。2022年第八批
药品
集采时间是10月底,有业内人士向赛柏蓝表示,第八批国采预计在10月底开始。药品集采是指由国家医保局从通过质量和疗效
一致性评价
的仿制药中遴选品种
和原研药
,把全国医疗机构零散的采购量集中“打包”,形成规模团购效应,通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。
企业开展仿制药
一致性评价
工作到底有多难
答:
性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种
通过一致性评价
后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首 选
原研药品
,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产...
怎么保障仿制药质量
和
疗效
一致性评价
审评标准不降低呢?
答:
国家药监局将坚持按照
与原研药
质量和疗效
一致
的原则开展审评审批,按照现已发布的相关
药物
研发技术指导原则开展技术审评,督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。
企业开展仿制药
一致性评价
工作到底有多难
答:
性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种
通过一致性评价
后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首 选
原研药品
,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产...
我老公确诊抑郁症,医生开了唯他停,这个药有效吗?
答:
唯他停是国内首个
通过一致性评价
的盐酸舍曲林片,唯他停的有关物质的种类及其含量
与原研药
是一致的,唯他停盐酸舍曲林片在首次抑郁发作维持治疗为8-12个月,有两次以上的复发,特别是近5年有2次发作者应维持治疗。对于青少年发病、伴有精神病性症状、病情严重、自杀风险大、并有遗传家族史的患者,应...
什么样的
原研药
适合开发成仿制药呢?
答:
上市
药物
在
药品
销售数据中了解,全国医院和全国药店的销售数据,了解市场销售数据,分析市场,计算投入产出比。药品销售数据 在
一致性评价
数据中能查询一致性评价数据,过评药品数据,仿制药参比制剂数据,了解选择参比制剂。
原研
参比制剂 除了这些还能查询临床申报、药品注册、
医药
专利、集采、原料药等数据,...
仿制药
一致性评价
进入全面监督评价阶段?
答:
石药集团质量相关负责人表示,对已批准上市的仿制药进行一致性评价,虽是在补“历史的课”,但从长远来看,是利国利民利己的好事。
通过一致性评价
,也就意味着企业的研发能力和产品质量跃上了一个新台阶。“过去批准上市的
药品
没有
与原研药
做一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在...
仿制药是什么意思?仿制药有什么好处?仿制
药品与原研药
的区别是什么?
答:
该仿制药在临床上等同于原药。随着成本的下降,
药物
的价格自然下降了,但患者也担心价格下降后能否保证疗效?仿制药是可以
通过一致性
评估的仿制药。事实上,我们可以称之为高质量的药物,所以患者可以放心地使用它们。过度
评价
的仿制药和原制药实际上是等效的,这其实就不仅仅是在生物上的等效,而且在真正...
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