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进口医疗器械需要哪些证件
进口医疗器械
报关有
什么
难点/
需要
提供
哪些
资料
答:
进口医疗器械时需要提供的文件:
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表
; 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,
提供中国强制性认证证书(3C)
; 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】; 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书...
请问从国外
进口
的
医疗器械
,在国内销售
需要啥
资质和办
哪些手续
,证件类,O...
答:
首先,
境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证
,你们问一下韩国公司,是否在中国申请过这个证,如果没有很可能要委托中国代理人办这个事;该过程根据产品风险分类,办理时间5至25个月;另外,有了进口注册证后,你得办理医疗器械经营许可证,这个过程各个地区都差别...
查验
进口 医疗器械
应需查
什么
样的
证件
答:
2、所需通关单据:1)进口合同 2)进口发票 3)装箱单
4)海运提单 5)提货单(正本海运提单 背书、传真空运单据换取) 6)各种进口许可证(根据海关商品编号上的规定)2、从国外视同进口到保税区 到港货物->保税区企业自行办理保税区海关备案手续->保税区仓库 备注: 1、海关备案是指进口商将...
采购或供应
医疗器械
产品应主动提供
哪些
有效
证件
答:
经营医疗器械,
需要公司或经营部工商注册证
、经营范围许可证、国内产品的生产厂生产许可证(含卫生许可证)、产品注册证、产品检验合格证、消毒产品(一次性产品)有效的消毒证明;进口产品提供产品注册证及相关合格证明;作为代理商的
代理资质证明,销售人员身份证明
;另外该产品的物价定价情况、收费情况(医保...
医疗器械
三证有
哪些
?
答:
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件
,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营...
采购或供应
医疗器械
产品时应主动或索取
哪些
有效
证件
答:
包括:(一)营业执照;(二)
医疗器械
生产或者经营的许可证或者备案凭证;(三)医疗器械注册证或者备案凭证;(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。”
医疗
机构采购医用耗材应索要
哪些证件
答:
1.生产企业需递交的材料 (1)企业材料
①医疗器械生产许可证或经营许可证
(仅指进口产品的全国总代理商)复印件,营业执照(副本)原件及复印件;②《法人授权书》和被授权人信息卡;③上一年度单一企业增值税纳税报表(复印件)、资产负债表、损益表;④企业基本情况表;⑤《报名品种总表》、《供货...
代理
医疗器械需要
办理
哪些证件
答:
申请《
医疗器械
经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有...
医疗器械
贸易公司
要哪些证件
手续?
答:
医疗器械
贸易公司
需要
的
证件手续
:(一)医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;(三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;(四)安全风险管理报告;按照YY0316《医疗器械风险管理》标准...
美国fda
医疗器械
认证定义?
答:
一、美国FDA
医疗器械
认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留,无法顺利清关。二、美国FDA医疗器械分类 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分,以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械:牙刷...
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