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药物一致性评价和生物等效性
仿制药
一致性评价
中,在相同试验条件下,仿制
药品与
参比
药品生物等效
是...
答:
生物等效性
(bioequivalence,BE)是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验
药物
后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内,反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计 学差异。
生物等效性
名词解释
答:
生物等效性
是指在相同剂量下,不同药物或药物制剂在生物体内产生相似的药效或生物学效应的能力。1.定义与背景 生物等效性是药物研究和开发中重要的概念之一。它用于比较不同药物或药物制剂之间在生物体内的表现,并评估它们的相似性和可替代性。生物等效性的概念源于
药物生物
利用度的研究,即药物在机体内的...
生物等效性
指的是什么?
答:
生物等效性
研究技术指导原则适用于评估不同
药物
产品的生物等效性。1.背景和目的 生物等效性研究的背景和目的是评估不同药物产品的生物等效性。生物等效性研究是一种比较两种药物产品在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的研究方法。其目的是确定两种药物产品是否在体内产生相似的药效和安全性。2.研究设计 生...
药物一致性评价
的内容具体包括什么
答:
从药品质量和临床治疗的角度看,
药品的一致性评价
可以包含三个层次:1)体外药学一致:主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等,可以通过体外溶出试验进行评价;2)体内生物利用度一致:主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致,可以通过
生物等效性
试验进行评价;3)临床疗效一致...
什么是
生物等效性
答:
在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在
药物
的吸收程度和速度的统计学差异。
生物
指的是人体或生物体,
等效性
在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂,生物等效性就是在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
生物等效性
的
评价
顺序是什么
答:
生物等效性
的评价顺序是PK研究、药效学(PD)研究、临床指标研究、体外研究。什么是生物等效性:生物等效性是指同一种药物的不同制剂在同一实验条件下,给相同的实验对象,按相同的剂量,服用后所产生与药物有关(如血药浓度、疗效等)效应的
一致性
程度。这是
评价药物
制剂质量和药物疗效的重要指标之一。在...
什么是
药品的生物等效性
啊?
答:
生物等效性
(bioequivalency , BE )是指一种
药物
的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。参考资料:http://baike.baidu.com/view/3743621.htm ...
法规考点:
生物等效性
试验是什么?
答:
生物等效性
试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种
药物
的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三十二条,药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最...
一致性评价
什么意思 怎么理解一致性评价
答:
保证仿制药的质量与疗效。2、以前上市的药品没有
一致性评价
的强制性的规定,导致一些仿制的
药品与
原研药品之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高仿制
药品的
质量和临床疗效,节约医疗资源,提高
医药
行业的整体医疗水平,保证大众的应药安全。上市的仿制药要提供
生物等效性
报告。
生物等效
名词解释
答:
生物等效性(bioequivalency , BE )是指一种
药物
的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
生物等效性与
药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,...
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