55问答网
所有问题
当前搜索:
药物一致性评价和生物等效性
企业开展仿制药
一致性评价
工作到底有多难
答:
采用体外溶出度试验方法进行
评价
的品种,以后还应当采取体内
生物等效性
试验的方法进行后续评价。对于无参比制剂的,企业需按照有关要求进行临床有效性试验。」 药效
一致性
原则上应该通过 BE 生物等效性试验,确认和原研药具有相同的生物等效性后批准。 溶出度试验和多个溶出条件下溶出曲线的相似性应该是用来...
如何豁免创新
药物生物等效性
试验
答:
人体
生物等效性
试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效
一致性评价
中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(Biopharmaceutics Classification System,以下简称BCS)起草。一、
药物
BCS分类 BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行...
仿制药
一致性评价
是什么意思
答:
实施阶段:1.化学
药品
新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研
药品
地产化品种,均须开展
一致性评价
。2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本
药物
目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学药品仿制药...
药物
制剂人体生物利用度
和生物等效性
试验指导原则
答:
口服或其他非脉管内给药的制剂,其活性成分的吸收受多种因素的影响,包括制剂工艺、
药物
粒径、晶型或多晶型,处方中的赋形剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、溶剂、助悬剂等。生物利用度是保证
药品
内在质量的重要指标,而
生物等效性
则是保证含同一药物的不同制剂质量
一致性
的主要依据。生物利用度与...
关于
生物等效性
的说法,正确的是
答:
【答案】:A、B、C、D
生物等效性
试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种
药物
的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
AUC结果等效,而Cmax不等效,
等效性
结果怎么判断
答:
生物等效性
(bioequivalence,BE)研究是
评价药品
质量的重要手段。它通过对两个
药物
或同一药物不同剂型的药代动力学指标(如血药浓度-时间曲线下面积AUC,峰浓度Cmax和达峰时间Tmax等)进行等效性分析,来考察含同一药物活性成分的不同产品质量是否
一致
,是判断后研发产品是否可作为替代药品上市的依据。应当说...
生物等效
是不是指
药物
吸收速度等于消除速度
答:
鉴于
药物
浓度和治疗效果相关,假设在同一 受试者,相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓 度,并产生相同的疗效,那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标 来建立等效性,即
生物等效性
(Bioequivalence BE)。生物等效性:是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下, 服用相同...
仿制药
一致性评价
是什么意思
答:
实施阶段:1.化学
药品
新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研
药品
地产化品种,均须开展
一致性评价
。2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本
药物
目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。3.上述第2款以外的化学药品仿制药...
用
生物
利用度研究的方法比较同一种
药物
的不同剂型
答:
用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种
药物
的相同或不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是(A)A.
生物等效性
试验B.Ⅳ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅰ期临床试验 ...
一致性评价
过了,是否意味着药都一样了?
答:
中国最早开始提出
一致性评价
是在2013年,CFDA发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》。那一年也是我刚踏入大学的第一年,从那时起,一致性评价这个词,在我大学的四年中一直环绕着。药理、药化、药剂等等,各种药学相关的课上,老师一次次提起一致性评价,当时我也认为,一致性评价对中国
医药
历史具有划...
棣栭〉
<涓婁竴椤
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜