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新药一致性评价
一致性评价
什么意思
答:
指的是对仿制药与原研药的一致性进行评价,以确保仿制药的质量和疗效达到与原研药一致的水平
。这一评价过程涉及多个方面,包括杂质谱、稳定性、体内外溶出规律等,旨在全面提高仿制药的质量标准。简单来说,一致性评价是药品进入国家集中采购范围必须达到的质量标准,相当于国家组织的力量进行的质量评估。
一致性评价
包括哪些内容
答:
药物一致性评价,即药品一致性研究,
就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求
。来源:《国家药品安全“十二五”规划》,明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药...
仿制药
一致性评价
什么意思
答:
仿制药一致性评价的意思就是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
。从2012年起,国家实施药物的一致性评价,具体意思就是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,保证仿制药的质量与疗效。这不仅可以...
一致性评价
什么意思
答:
1、保障公众健康:一致性评价确保了药品的生产工艺、质量控制方法和标准与已批准的药品一致
,从而提高了药品的质量和疗效,有利于公众的健康。促进公平竞争:一致性评价对于药品生产企业来说,是一种公平竞争的环境。2、提高药品的可信度:通过一致性评价的药品,其生产工艺和质量控制方法得到了严格审查和评估...
一致性评价
什么意思
答:
一致性评价
主要是指仿制药与原研药的一致性进行评价,保证仿制药的质量与疗效。一致性评价出自《国家药品安全“十二五”规划》,之前市面上的药品没有一致性评价的强制性的规定,导致一些仿制的药品与原研药品之间存在着差距,通过进行一致性评价,可以提高仿制药品的质量和临床疗效,节约医疗资源,提高医药...
药品
一致性评价
怎么做?
答:
一致性评价
,首先向一致性评价办公室提出参比制剂备案,若一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的话,申请人再准备资料,填写《进口药品批件申请表》,向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请,食品药品监督管理部门在5个工作日内进行形式审查,准予受理的,出具受理通知单,然后...
药物
一致性评价
的内容具体包括什么
答:
从药品质量和临床治疗的角度看,药品的
一致性评价
可以包含三个层次:1)体外药学一致:主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等,可以通过体外溶出试验进行评价;2)体内生物利用度一致:主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致,可以通过生物等效性试验进行评价;3)临床疗效一致...
药盒上的仿制药
一致性评价
是什么?
答:
历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药
一致性评价
工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。
什么是
一致性评价
?
答:
答:UPOV公约1991文本规定:对一个品种
一致性
进行
评价
的基础是“其相关的性状足够一致”。如果一个品种“考虑到因特定的繁殖特点可以预期的变异外,其相关的性状应足够一致”,则该品种具备一致性。一致性的确定是通过对申请品种与近似品种诸性状的表达差异程度来判断,根据不同的作物的不同繁殖方式其允许...
仿制药
一致性评价
是什么意思
答:
仿制药
一致性评价
是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上...
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