第1个回答 2022-07-20
今天来谈谈一致性评价的问题，所谓一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。中国最早开始提出一致性评价是在2013年，CFDA发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》。那一年也是我刚踏入大学的第一年，从那时起，一致性评价这个词，在我大学的四年中一直环绕着。药理、药化、药剂等等，各种药学相关的课上，老师一次次提起一致性评价，当时我也认为，一致性评价对中国医药历史具有划时代的意义。
这些年，我也亲眼目睹过很多劣质药的问题，比如我的弟弟，急性咽炎引起高烧不退，去三甲医院给打了头孢，病情控制的很理想，出院到家门口的卫生室继续治疗，打的是同样的药，但只不过是不同厂家的，结果，打了2天，弟弟连续精神状态特别差，重回医院，再打，又正常了。
再比如，意外拉肚子，吃了某小厂生产的蒙脱石散，几乎不起作用。吃某大厂生产的，一顿就止住了。
我也曾认为，一致性的评价，会让这写劣质的药物彻底消失，但是，理想在现实面前确是不堪一击。为了推行一致性评价，陆续有政策推出，以此鼓励药企积极投入一致性评价工作当中，尤其是后来的4+7和带量采购，让很多药企钻起了规则的漏洞。
为了抢夺市场，占领先机，有些厂家可能会人为干预临床试验，因此，我们回到第一个问题，一致性评价过了，是否意味着药都一样了？答案是不一定，一致性评价失败的（注意，是失败的，不是未通过的，这是两个概念后面会讲），一定是有问题的，但是一致性评价过了的，也不一定都是好的。
这就带来一个问题，这些质量和药效并不好的产品，通过一致性评价之后，它可能有更多机会凭借更低的成本来竞标，从而占领市场，这可能有违初衷。
同样是过了一致性评价，仍然存在差异，假设这些临床实验都是没有问题的，仿制药也达到了原研药的水平，但是，不可否认的是，国内也确实有些仿制药做的非常好，甚至超过了原研，这就好比，原研药是80分，大家过了一致性评价之后，有的80分的，还有的能做到90分。
还有一部分药企，他们药品做的非常好，但是一旦过了一致性评价，他们的成本可能不占优势，无法以更低的价格竞标，这其实对他们来说是不公平的，为此，这种企业，为了保住自己的市场，唯一能做的，可能也就是推迟一致性评价。
我们都曾幻想一致性评价能让中国的医药市场有个翻天覆地的变化，但从现在的趋势来看，有改善，但一定程度上还是需要患者凭借经验来选择。比如整体趋势上，同一个药，价格高的厂家，还是会更好一些。