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药包材稳定性指导原则
如何评价
药品
的
稳定性
答:
中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境 因素敏感的药品,应适当增加考察时间点
。 (四)考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化,并可 能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地 反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求,尽量选取能灵 敏反映药...
药物
制剂的影响因素试验条件及包装条件
答:
影响因素试验的目的是了解影响稳定性的因素,为制剂工艺筛选、包装材料和容器选择、贮存条件的确定等提供依据,你最好看一下《化学
药物稳定性
研究技术
指导原则
》。既然试验显示了影响的因素,就应据此选择一种或几种包装再进行相同试验,以证明
包材
可以保证药物性质稳定,我是这么理解的。如果高温高湿强光中某...
药包材
的分类有哪些?取样
原则
又是怎样的?
答:
第一大类的包装材料,就是我们经常说并且还是传统意义上的“
药包材
”,而它的取样规则当然是按照原辅料的规定来进行。由于这种天和医塑包装是直接能够和药品接触的,所以在进行测试和检验的过程中,必须要严格要求,做到万无一失。第二大类的包装材料,这个就需要对印刷内容进行一个主要的检测。第三大类...
ybb是什么意思
答:
第一辑共有12个产品标准;一个通则;一个
指导原则
。第二辑共有19个产品标准;一个通则。第三辑为方法标准共有25个方法。第四辑共有15个产品标准。第五辑共有25个产品标准;有16个方法;有6个正式(转正)标准。我局将以日常监督的形式对辖区内32家
药包材
生产企业的生产、检验工作新标准执行情况以...
药物
与
包材
相容性研究
答:
只有在提取物研究中发现最大剂量的单体溶出物在毒理学方面的是安全的,迁移研究可以不进行。塑料材料由不同的材料分层组成,需要评估最内层的成分迁移进
药用
产品的可能性,而且,必须证明在外层的油墨或粘合剂不会迁移进入药用产品。至少必须在常规的
稳定性
研究(在正常和加速条件下)检 ...
药物包材
检测去哪好?
答:
具体需要看您的检测样品和检测项目,例如
药包材
的相容性检测主要是根据2015年中国药典、《药品包装材料与药物相容
性指导原则
》等指导标准进行测试方法开发与验证。现在大多检测机构都是支持全国寄样的,主要考虑一下检测机构的资质找一家正规的机构进行检测。
中国药典的三个特点分别是
答:
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和
指导原则
外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。2010年版《中国药典》重点
药品
标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。
注射消炎液可用塑料瓶装吗
答:
标准号为YBB00142002,"
药品
包装材料与
药物
相容性试验
指导原则
"进行相关的研究.完成三个不同批号的
包材
在装有同一批药物时的加速及长期实验考察,以确定包材的
稳定性
,同时再用三批不同的药物用同一批号的包材包装,加速及长期实验考察下的稳定性,以确认该药物能否与此包材具有相容性.如果以上实验完成...
药包材
有哪些?哪里能做它的相容性实验?
答:
我国陆续颁布相关法规,将
药品
包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全,而药品包装的安全也同样重要。英格尔检测可以做这方面检测的
西林瓶需要做
药包材
相容性吗?
答:
西林瓶是需要做
药包材
相容性的,还有相关类型的如安瓿瓶等,通过药包材的试验才能知道其对药品的影响,可以通过心邀检测了解这一块
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