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简述新药稳定性研究的要求
中药
新药
开发过程中
稳定性研究
方法
答:
化学稳定性涉及药物的成分含量、杂质含量等;生物学稳定性涉及药物对微生物、细菌等的抵抗能力
。通过这些指标的考察,可以全面评估药物在存储过程中的变化情况。2、影响因素试验 影响因素试验是评估药物稳定性的重要手段。该试验通过模拟药物在实际存储和使用过程中可能遇到的各种条件,如温度、湿度、光照等,...
如何评价药品的
稳定性
答:
要求,
具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等
。 三、稳定性研究的试验方法 根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素 试验、加速试验、长期试验等。 (一)影响因素试验 - 5 -�2�2影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性 的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺筛...
研究
药物制剂的
稳定性
需要考虑包装材料的影响
答:
1、包装材料的选择对药物制剂的稳定性具有决定性影响
。不同的包装材料具有不同的物理和化学性质,如透气性、透湿性等。这些性质直接影响到药物制剂的保存时间和质量。一些包装材料具有良好的密封性能,可以有效地防止空气和水分进入制剂,延长制剂的保质期。2、包装材料的设计也对药物制剂的稳定性产生影响。...
如何进行
新药的
初步
稳定性
实验
答:
选择合适的稳定性指标分析法,需对药物的降解反应机帛及其降解产物的理化性质等有较充分的了解,
方法要求专一、灵敏、精密度高
。分光光度法、色谱法已被广泛用于药物的稳定性分析中。分光光度法简便、灵敏、但专属性较差,当药物与其降解产物的吸收光谱有明显差别时适用;另外有用导数光谱法、或利用药物及...
研究
药物
稳定性的
目的及意义
答:
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度,通常指药物制剂的体外稳定性。
药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定
。药物制剂在生产、贮存、使用过程中,会因各种因素的影响发生分解变质,从而导致药物疗效降低或副作用增加。有些药物甚至产生有毒物质,也可能造成较大的经济损失。通过对...
研究
药物制剂
稳定性的
意义
答:
药物制剂的基本
要求
应该是安全、有效、稳定。药物制剂稳定性是制剂研究、开发与生产中的一个重要问题。
新药
申请必须呈报有关稳定性资料。因此,为了合理地进行剂型设计,提高制剂质量,保证药品疗效与安全,提高经济效益,必须重视药物制剂
稳定性的研究
。药物制剂稳定性,指药物及其制剂的物理、化学或生物学的...
影响药物制剂
稳定性的
外界因素
答:
药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性,它贯穿于药物制剂的研制、生产、储存、运输和使用全过程。药物制剂应符合安全、有效、稳定的基本
要求
。2、目的。
稳定性研究的
目的是考察原料药或制剂的质量在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定...
新药
研发过程要注意哪些问题?
答:
(2)药学部分--主要包括工艺、质量标准及
稳定性研究
。首先是工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。质量控制指标及方法的建立,也要反复论证。有些成分含量虽高,但稳定性差,波动太大,都不可作为指标成分;另外,检测方法对检测仪器
的要求
,直接牵涉到项目开发的投入和企...
做
新药
都有哪些指导书
答:
12. 化学药物
稳定性研究
技术指导原则(编号〔H〕GPH6-1)13. 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则(编号〔H〕GPH7-1)14. 化学药物急性毒性研究技术指导原则(编号〔H〕GPT1-1)15. 化学药物长期毒性研究技术指导原则(编号〔H〕GPT2-1)16. 化学药物一般药理学研究技术指导原则(编号〔H〕...
新药
临床前
研究
cmc是什么缩写
答:
cmc是化学、制造、控制(Chemicalmanufacturingcontrol)的缩写。CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,
稳定性研究
等药学研究资料,是药物研发的重要方面,在临床前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质 对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方...
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