55问答网
所有问题
当前搜索:
第一类医疗器械备案申请材料样稿
医疗器械一类备案
流程
答:
1. 《
第一类医疗器械备案
表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)5. 临床评价
资料
(电子件1份,复印件1份)6. 产品说明书及最小销售单元标签设计
样稿
(电...
申请一类医疗器械备案
需要提交什么
资料
?
答:
一、
第一类医疗器械
产品注册
备案
;0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;1.产品风险分析
资料
-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 154 8生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、...
医疗器械
注册证需要
资料
答:
1境外
备案
人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或
医疗器械
主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 2境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门...
在长春如何办理”
第一类医疗器械
产品
备案
?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械
产品备案”需携带如下材料进行
申请
: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.
备案材料
应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品
备案资料
如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
一类医疗器械
生产
备案
流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类产品是备案就可以了,
第一类医疗器械备案资料
具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
医疗器械备案
需要什么
材料
答:
法律主观:
一类医疗器械备案
需要的
材料
有: 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析
资料
、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
申请医疗器械
公司需要哪些
材料
答:
法律客观:根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:
第一类医疗器械
产品
备案
和
申请第
二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列
资料
: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签
样稿
; (六)与产品研制、生产有关的质量...
食药局
医疗器械备案
需要什么
材料
答:
1. 声明符合
医疗器械备案
相关要求;2. 声明本产品符合
第一类医疗器械
产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4. 声明所提交
备案资料
的真实性。二、变更备案资料 (一)变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗一类医疗器械经营备案
答:
办理
材料
一般情况:1.《
第一类医疗器械备案
表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)4.产品检验报告(电子件1份,复印件1份)5.临床评价
资料
(电子件1份,复印件1份)6.产品说明书及最小销售单元标签设计
样稿
(...
第一类医疗器械备案
信息表
答:
法律客观:根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:
第一类医疗器械
产品
备案
和
申请第
二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列
资料
: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签
样稿
; (六)与产品研制、生产有关的质量...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
一类医疗器械备案需要什么材料
一类医疗器械备案资料
第一类医疗器械备案表
怎样办理二类医疗器械备案
医疗器械2类备案所需要资料
医疗器械一类备案
二类医疗器械如何备案
二类医疗器械不再备案
二类医疗器械是否需要备案