55问答网
所有问题
当前搜索:
原研药和仿制药的法规
法律
关于
仿制药的
规定
答:
仿制药
技术合同一般是无效的,仿制药是有可能被认定成假药的。 《中华人民共和国民法典》 第一百四十四条 【无民事行为能力人实施的民事
法律
行为的效力】无民事行为能力人实施的民事法律行为无效。 第一百四十六条 【虚假表示与隐藏行为的效力】行为人与相对人以虚假的意思表示实施的民事法律行为...
仿制药的
概念
答:
仿制药
,作为医药领域的关键组成部分,是指那些在剂量、安全性、效力、质量和适应症上
与原研药品
(商品名药)完全一致的仿制品。美国FDA严格规定,仿制药必须与原药具有相同的活性成分(尽管非活性成分可能有差异),并且在适应症、剂型、规格和给药途径上保持一致,同时需通过生物等效性测试,确保质量符合国...
原研药和仿制药有什么
区别?
答:
和原研药比较,
仿制药的
成本就要小很多了,最明显的就是时间,大约3-5年即可,仿制药成本低、周期短、风险小。关于仿制药,目前国家要求生物等效性的研究肯定要做,但不需要进行大规模临床试验。3、质量不同 组分含量的不同:根据临床经验,同一药品,不同品牌(
原研药和仿制药
),组分含量的差异会造成...
药品
注册按照什么进行分类注册管理
答:
化学药品分为创新药、改良型新药、
仿制药
、境外已上市境内未上市化学药品,具体分为以下五类:1.境内外均未上市的创新药;2.境内外均未上市的改良型新药;3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市
原研药品的
药品;4.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品;5.境外上市的药品申请在境内上市。关于中药...
...改革
药品
医疗器械审评审批制度的意见》,关于
仿制药与原研药
...
答:
【答案】:D
仿制药
要求
与原研药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调
仿制药
品必须与原研药品质量和疗效一致。
什么样的药可以被仿制?
仿制药
报批有哪些程序?
答:
—— 仿制药品审批办法 ——第一条 为加强对
仿制药品的
审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及〕...
议
原研药和仿制药的
区别
答:
原研药
:这是中国特有的一个概念。既不全指专利药,也涵盖了某些
仿制药
。根据国家发改委规定,化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利
药品和
同类药品(未能申请中国专利保护,但在国内首次上市的药品,这就已经潜在涵盖了仿制药了)共同构成原研制类药品在我国市场上,原研制类药品主要集中在国外独资中外...
原研药
国家谈判进了医保,之后的
仿制药
算进入医保吗
答:
一、医保医保指社会医疗保险。社会医疗保险是国家和社会根据一定
的法律
法规,为向保障范围内的劳动者提供患病时基本医疗需求保障而建立的社会保险制度。二、36种谈判
药品仿制药
纳入北京市医保报销范围昨日,北京市人力社保局发布通知,将36种谈判
药品的仿制药
纳入本市医保报销范围,并对支付标准作出明确。去年7...
仿制药的
保护期
视频时间 01:50
原研药和仿制药
:你可能不知道的区别
答:
揭秘
原研药与仿制药的
秘密:你所不知的差异</ 在医药贸易的世界里,对于原研药和仿制药,许多人常常疑惑:它们看似相似,却隐藏着何等差别?为什么原研药价格高昂?让我们通过滴度医贸网深入探讨这两者之间的微妙之处。一、原研药:创新与保护的象征在中国,原研药是一个独特的概念,它并非专利药的代...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
原研药和仿制药的区别
原研药和仿制药的效果
原研药和仿制药包装上的区别
什么是原研药和仿制药
仿制药与原研药的关系
仿制药和原研药价格
怎样区别原研药和仿制药
除仿制药与原研药还有什么药
原研药 创新药 仿制药