药品注册按照什么进行分类注册管理

Question

如题所述

Answer 1

《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。
6月30日，国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》。明确生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂；预防用生物制品和治疗用生物制品又按照创新型、改良型、境内或境外已上市细分为三类。化学药品分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为以下五类：1.境内外均未上市的创新药；2.境内外均未上市的改良型新药；3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5.境外上市的药品申请在境内上市。关于中药注册分类，目前还没有明确的规定，4月30日，国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》中，将中药分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药等四类。
【法律依据】：
《化学药品注册分类及申报资料要求》 一、化学药品注册分类
化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。