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原研药与仿制药疗效
...改革
药品
医疗器械审评审批制度的意见》,关于
仿制药
与
原研药
...
答:
【答案】:D
仿制药
要求与
原研药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调
仿制药
品必须与原研药品质量
和疗效
一致。
国产的阿托伐他汀钙片和进口的阿托伐他汀钙片,有什么区别?
答:
仿制药
在大小、形状、颜色等方面存在差异,影响用药的依从性。在临床应用方面,在完成临床试验后,
原研药
的
疗效
和安全性更有保障,而仿制药则略显逊色。最后,从价格上看,原研药的价格明显高于仿制药。但随着 "带量采购 "政策惠及全国,国产阿托伐他汀钙片的价格明显下降,在天津已降至每片0.13元,...
仿制药
的概念
答:
仿制药
:定义、影响与全球市场动态 仿制药,作为医药领域的关键组成部分,是指那些在剂量、安全性、效力、质量和适应症上与
原研药品
(商品名药)完全一致的仿制品。美国FDA严格规定,仿制药必须与原药具有相同的活性成分(尽管非活性成分可能有差异),并且在适应症、剂型、规格和给药途径上保持一致,同时需...
仿制药
通过/视同通过一致性评价是什么意思?
答:
药物
的
疗效
、副作用、经济性和原产药相比较,达到目的。通过评估。
仿制药
是什么意思
答:
仿制药
是与
原研药
具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量
和疗效
的一致性评价,就是要求对已经批准上市的
仿制药
品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品...
怎么做
药物
一致性评价呢?
答:
开展
仿制药
一致性评价,可以使仿制药在质量
和疗效
上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、
原研药品
地产化品种,凡未按照...
越贵的
药疗效
越好?
答:
对于大多数药物而言,
仿制药
的临床
疗效与原研药
并无显著性差异,仿制药的使用可大大降低患者的用药成本和医保负担,美国等发达国家均在其国内大力推行仿制药使用政策,节约医疗成本。近年来,我国也在不断推动仿制药质量
和疗效
一致性评价,完善仿制药供应保障及使用政策,保障人民群众的用药安全。除研发成本外...
我买到的
药品
包装盒上有“
仿制药
一致性评价”的标志,是什么意思?_百度...
答:
这个对已经批准上市的
仿制药
,按与
原研药品
质量
和疗效
一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。上市仿制药需要提供生物等效性的报告,因此很多药企都要做,并且会外包给像保诺科技这种CRO机构来进行。
(2020年真题)关于
仿制药
注册
和
一致性评价要求的说法,正确的是( )_百度...
答:
【答案】:C 本题考查
仿制药
注册要求。仿制药是指仿制已上市
原研药品
的药品。分为一是仿制境外已上市境内未上市原研药品;二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量
和疗效
一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致...
化药注射剂 一致性评价工作加速
答:
国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保通过一致性评价的注射剂的质量
和疗效与原研药
相当。在此基础上,“对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策,为
仿制药
替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下...
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