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医疗器械的三个标准是什么
医疗器械
类别
的标准
有哪些?
答:
医疗器械
质量管理体系标准:GMP,ISO13485,YY0287.生物学评价标准:ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。医疗器械上微生物的控制与检验
的标准
:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937...
医疗器械标准
分为()。
答:
正确答案:A
医疗器械
应当具备的要素
答:
三、稳定性设计
医疗器械的稳定性也是非常重要的要素。医疗器械在使用过程中应该具有稳定的性能,尽可能减少因为设计问题导致的设备故障和损坏。同时,医疗器械的设计也应该考虑到长时间使用的情况,确保设备在长时间使用过程中也能够保持稳定性。四、易维护性设计 医疗器械在使用过程中难免会出现一些故障和损...
什么是医疗器械
分类?哪三类?
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险
,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的...
医疗器械
强制性
标准
有哪些
答:
医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局
医疗器械标准
管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗...
听说
医疗器械
分为
什么
第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第...
答:
根据国家对
医疗器械
实行分类管理,医疗器械三类分别指:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由...
国家对
医疗器械
实行分类管理,第三类是指
答:
医疗器械
分为三类:第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术
器械的
大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械
注册产品
标准
答:
医疗器械注册产品
标准是
指符合国家、行业或地方
标准的医疗器械
注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收,包括技术评估和现场检查。核准阶段是指审核通过后,中国食品药品监督管理局对注册...
医疗器械
总共分为三类,第一类、第二类和第三类有
什么
区别?
答:
2.第二类是具有中度风险
,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二类
医疗器械
需要第三方检测
的标准是什么
?
答:
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。为了确保二类
医疗器械的
质量和安全,需要进行第三方检测。第三方检测的
标准
主要包括以下几个方面:安全性检测:这是医疗器械检测的核心内容之一,包括对器械的生化性能、机械性能、电气性能、生物学性能以及...
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