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医疗器械的三个标准是什么
医疗器械
三证是指
什么
?
答:
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的
医疗器械的
安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局...
办理经营第三类
医疗器械
耗材的公司资质需要
什么
条件
答:
一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他
医疗器械
经营企业贮存的可以不设立库房;四、具有与经营的医疗器械相...
个人想卖
医疗器械
需办
什么
证件???
答:
个人想卖
医疗器械
,首先需要办理《营业执照》,其次要办《医疗器械经营许可证》,个人还应要有《健康证》。
医疗器械
注册产品
标准是什么
东西
答:
就是按编制
标准
的规范格式编制对这个产品 具体技术参数 一些指标 和要求的一本说明。这个东西 以前每个
器械
产品都有,而且要到药监局去备案。现在 产品标准都要求做成 技术要求了
下列术语和定义哪些不是ISO13485:2016中的术语和定义?
视频时间 13485:19
医疗器械的
第一 ,第二和第三类是指
什么
?
答:
第一类
医疗器械
注册程序 一、办事依据 1、国务院《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》二、申请条件 1、申请注册的产品为第一类医疗器械;2、完成注册产品执行
标准
的采用、编制、验证、审查、发布与实施;
3
、具有相应的人员、场地、设备、管理制度,并有效运行。三、...
能在国家药品监督管理局查到的
医疗器械
是否是合格产品吗
答:
为方便
标准
的查询使用,将上述1791项标准按照通用技术领域和专业技术领域进行编排,通用技术领域细分为
医疗器械
质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他等7个部分,专业技术领域细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学...
一类
医疗器械
(体外诊断试剂)生产用水需要检测哪几项?
标准是什么
?
答:
《现场审查
标准
》适用于全市体外诊断试剂生产企业的开办、变更及换证现场评分,是体外诊断试剂生产企业专用的审查标准。与通用生产企业现场审查评分标准相比,主要在人员、生产场地以及设备等硬件条件的要求、审查项目各部分的分值等方面进行了调整和进一步明确。北京市药品监督管理局还根据全市
医疗器械
生产企业...
申请
医疗器械
产品注册有
什么
条件
答:
1.
医疗器械
注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 3.产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; 4.安全风险分析报告: 按照0316《医疗器械风险分析》
标准
的要求编制。
医疗器械
行业使用
什么
认证
标准
的
答:
医疗器械
行业,首先,经营者要有营业执照,经营范围有写明医疗器械,其次要有经营许可证,可以经营三类的医疗器械,如果是经营二类的,要有二类医疗器械经营备案凭证。
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