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听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么?
这三种类别应该怎么区分。
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推荐答案 推荐于2017-11-25
根据国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械三类分别指:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
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其他回答
第1个回答 2012-03-02
贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,
即: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的;
第2个回答 2012-03-02
一类:就是如一次性口罩、头罩、纱布
相似回答
医疗
耗材,一二
三类
分别是
什么
?
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。包括普通诊察器械类:体温计、血压计,物理治疗及康复设备类:磁疗器具,临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸,手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机、手提式氧气发生器,医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布,...
医疗一类二类三类
经营范围
答:
第一类医疗器械包括:不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括:6801基础外科手术器...
国家对
医疗器械
实行分类管理
,第三类
是指
答:
医疗器械分为三类:第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械
怎么分级
答:
医疗器械分为三类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险
,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、...
医疗器械
共分
三类,
分别指的是哪些范围
答:
医疗器械根据其风险等级和使用目的的不同,可以
分为三类
。这些类别是根据中国国家药品监督管理局(NMPA)制定的《医疗器械分类目录》来划分的。Ⅰ类医疗器械:低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的
医疗器械,
如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性体外诊断试剂(如备孕试纸)也...
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