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医疗器械法规目录最新版
干货来袭 |
医疗器械法规
汇总!
答:
基石
法规
始于2000年的《
医疗器械
监督管理条例》,随着行业的发展,这部条例在2023年被纳入新的立法规划,升级为《医疗器械管理法》。部门
规章
则细致入微地补充和完善了条例内容,从研发到使用,均有明确的规定。同时,公告和通告等规范性文件,进一步充实了法规体系,涵盖
目录
发布、申报要求等实用细节。法规框...
医疗器械
方面的
法律法规
都有什么
答:
中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法请到国家食品药品监督管理局网站找。《
医疗器械
监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械
分类
目录新版
调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
<进入官网>——定位<医疗器械> ,出现9个维度数据库,点击 <
法规
文件>或<通告公告>,人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策,可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。查询方法② <进入官网>——右上角搜索框输入<医疗器械分类目录>,出现
医疗器械目录
相关政策文件,找到
最新版
,下载附件可得到医疗器...
医疗器械法律
法规有哪些
答:
1.
医疗器械
监督管理条例的制定目的:确保医疗器械的安全性和有效性,保护人体健康和生命安全。2. 适用范围:中华人民共和国境内所有医疗器械的研制、生产、经营和使用活动,以及相关的监督管理工作,均应遵守本条例。3. 监管职责:国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。其他相关部门在职...
2024年
医疗器械新法规
有哪些
答:
2024年
医疗器械新法规
主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管,以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规...
医疗器械法规
有哪些
答:
法律分析:与
医疗器械
相关的
法律法规
有:《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本...
医疗器械法规
有哪些
答:
第二类是具有中度风险,需求严格操控处理以保证其安全、有用的
医疗器械
。施行产品注册处理处理,由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册;3、第三类是植入人体,用于支撑、保持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。
法律
依据:《中华人民共和国基本医疗...
医疗器械法律
法规有哪些
答:
法律
依据:《
医疗器械
监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在...
医疗器械
相关
法规
有哪些
答:
1.《
医疗器械
监督管理条例》2.《中华人民共和国行政许可法》3.《医疗器械通用名称命名规则》
法律
依据:《中华人民共和国民事诉讼法》第六条民事案件的审判权由人民法院行使。人民法院依照法律规定对民事案件独立进行审判,不受行政机关、社会团体和个人的干涉。第七条人民法院审理民事案件,必须以事实为根据...
医疗器械法规
有哪些
答:
法律
分析:需要,医用口罩及手术衣在国内归类为二类
医疗器械
,按照我国医疗器械监督管理
法规
,二类医疗器械销售需要在所在市药监局申请办理二类 医疗器械经营备案 ,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售法律依据:《中华人民共和国产品质量法》第四十八条 仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产品...
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