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仿制药与原研药哪些一致
仿制药
的特点包括
答:
根据百度百科查询,
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品
,仿制药具有开发成本低、开发时间短、开发风险低的特点。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药...
关于
仿制药
注册
和一致
性评价要求的说法,正确的是
答:
正确答案:
仿制药
应与原硏
药品
具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
仿制药
是否要求处方工艺、规格、用法用量等均
与原研
保持
一致
?
答:
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量
,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
一致
性评价包括
哪些
内容
答:
国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致
。
药物一致性评价,即药品一致性研究
,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。来源:《国家药品安全“十二五”规划》,明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件...
仿制药
的概念
答:
仿制药,作为医药领域的关键组成部分,
是指那些在剂量、安全性、效力、质量和适应症上与原研药品(商品名药)完全一致的仿制品
。美国FDA严格规定,
仿制药必须与原药具有相同的活性成分
(尽管非活性成分可能有差异),并且在适应症、剂型、规格和给药途径上保持一致,同时需通过生物等效性测试,确保质量符合...
我买到的
药品
包装盒上有“
仿制药一致
性评价”的标志,是什么意思?_百度...
答:
首先,仿制药可不是假药,而是效果很好的药,有这个
仿制药一致
性评价标志证明在质量与疗效上
与原研药一致
。
同一品种
仿制药和原研药
的抗体分子
一致
吗
答:
仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国,仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物,包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。专家强调,仿制药与被仿制药质量
一致
以及生物等效是评价仿制药质量的关键,也就是说
仿制药与原研药
的主要成分应相同。临床效果存差别 尽管
仿制药和原研药
之间质量一致...
药融圈的
药物一致
性是什么
答:
现在国家要求所有药物做一致性评价,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,
按与原研药品质量和疗效一致的原则
,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
仿制药和原研药
是否
一致
?专家这样说,涨知识了
视频时间 01:18
什么叫
仿制药
答:
仿制药
是指在药品专利保护期过后,其他制药厂生产的
与原研药
具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。这些药品在疗效和安全性上与原研药相似,但价格通常更为低廉,为消费者提供了更经济的治疗选择。仿制药的发展与生产受到严格监管,需要遵循国际和国内的药品质量标准。制药公司在生产仿制药时...
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