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二类医疗器械产品怎么注册
二类医疗器械产品注册
流程
答:
二类医疗器械产品注册需要向药监部门提出申请,包括临床试验、技术评审、质量评价等多个阶段
。审核通过后,需缴纳费用并领取注册证,方可销售和使用。根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定,二类医疗器械是指对人体有预期主要作用,通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。而其产品注册流程主要...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:二类医疗器械注册证申请流程:1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料
,技术要求及标准,风险分析报告等);2)注册检测标准的判定;3)管理体系手册和程序文件修订;4)提交注册文件的预审;5)提交申报材料,省局受理处形式审查。请点击输入图片描述(最多18字)第二类医疗器械是具有...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:办理散姿亮第
二类医疗器械
经营备案流蠢好程:1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;2、网上申报、报送纸质资料;3、工作人员网上受理;4、有库房的工作人员现场踏勘;5、领取第二类医疗器械经营备案。备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政消拦法角度看备案,实践中主要是《立法法》和...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
法律分析:医疗器械公司注册流程如下:
一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书
;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、
到工商局注册
。是指持有这个医疗器械产品(第...
二类医疗器械注册
证申请流程
答:
二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等
。一、准备资料 申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料,并按照要求进行...
二类医疗器械注册
需要什么资料?
答:
资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)资料编号9、医疗器械说明书;资料编号10、
产品
生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、
医疗器械注册
申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及...
二类医疗器械注册
答:
1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第
二类
。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类
医疗器械产品注册
,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。) 2)申请人应当是在各省辖...
山东
怎么
办理
二类医疗器械产品注册
答:
一、项目名称:第二类医疗器械(普通
产品
)准产注册 二、许可内容:山东省《第
二类医疗器械注册
证》的准产注册 三、法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。四、收费标准:无 五、数量限制:无数量限制 六、提交材料目录:1.《山东省二类医疗...
二类医疗器械产品注册
流程
答:
常见的如 X线拍片机、体温计、血压计等都属于第
二类医疗器械
。 一、 办理条件 1、申报
注册
的
产品
已经列入最新版《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类; 2、申请人应当是依法进行登记的企业; 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 4、申请人申请...
二三类
医疗器械产品注册
需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么...
答:
一、行政许可项目名称:
二类医疗器械产品注册
证核发 二、行政许可内容:二类医疗器械产品 三、设定行政许可的法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第16号令)四、行政许可数量及方式:无数量限制 五、行政许可条件:1、申报注册的...
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