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二类医疗器械产品怎么注册
二类医疗器械
生产许可证办理条件
答:
第二十二条 从事第
二类
、第三类
医疗器械
生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的
注册
证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照...
二类医疗器械
经营许可证
怎么
办理
答:
二类医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
开一家
二类医疗器械
销售的店需要什么手续
答:
经营
二类医疗器械
需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。办理营业执照手续:(一)公司法定代表人签署的设立登记申请书;(二)全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明;(三)公司章程;(四)股东的主体资格证明或者自然人身份证明;(五)载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举...
...户营业执照可在食品药品管理局进行
二类医疗器械
备案吗
答:
个体工商户是不可以办理
二类医疗器械
备案的。食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业,个体工商户不受理。如果你要经营二类医疗器械,你的(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为...
第
二类医疗器械
需要
如何
进行备案?
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类
医疗器械产品
,国家实行
产品注册
管理。其中,境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、...
医疗器械二类
备案
如何
办理
答:
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为
医疗器械注册
人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;申请材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件 2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件 3、...
二类医疗器械
备案
怎么
办理?
答:
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为
医疗器械注册
人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;申请材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件 2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件 3、...
一、
二类医疗器械
经营需要办医疗器械经营许可证吗
答:
一、
二类医疗器械
不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
经营一类
二类
和三类
医疗器械
需要什么证照?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其
产品
和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械
注册
证》和《医疗器械生产许可证...
医疗器械
一类和
二类怎么
分?
答:
医疗器械
一类
二类
区别是:医疗器械按照风险程度不同。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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