55问答网
所有问题
当前搜索:
二类医疗器械产品怎么注册
第
二类医疗器械
需要
如何
进行备案?
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类
医疗器械产品
,国家实行
产品注册
管理。其中,境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、...
医疗器械二类
备案
如何
办理
答:
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为
医疗器械注册
人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;申请材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件 2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件 3、...
二类医疗器械
备案
怎么
办理?
答:
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为
医疗器械注册
人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;申请材料 1、营业执照和组织机构代码证复印件 2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件 3、...
医疗器械
一类和
二类怎么
分?
答:
医疗器械
一类
二类
区别是:医疗器械按照风险程度不同。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营一类
二类
和三类
医疗器械
需要什么证照?
答:
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其
产品
和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械
注册
证》和《医疗器械生产许可证...
请问
二类医疗器械注册
的各阶段具体需要的时间!请尽可能详尽,谢谢!_百...
答:
二类医疗器械注册
各个阶段需要的时间,如果资料准备好了的话,以下是申报的时间 受理中心受理(5个工作日)---审评中心技术审评(90个工作日)---行政审批(30个工作日)---制证(10个工作日)当然前期的准备工作很复杂,包括检测、临床,标准备案等等,二类医疗器械在省局报,每个省又有一定的区别。
二类医疗器械
经营备案
怎么
办理
答:
二类市药监局办理医疗器械经营备案:第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其
产品
和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械
注册
证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动...
医疗器械
经营许可证
怎么
办理
答:
准予许可并发给
医疗器械
经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。办理医疗器械经营许可证的条件:1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称,经营验配类
产品
的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(...
第几类
医疗器械
实行
注册
管理
答:
第二类、第三类医疗器械实行
产品注册
管理。医疗器械注册是按照国务院相关规定,对第二类、第三类医疗器械进行注册审批管理,境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。对于第一类...
医疗器械怎么
区分一类和
二类
?
答:
2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。3、申请第
二类医疗器械产品注册
,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市...
棣栭〉
<涓婁竴椤
6
7
8
9
11
12
13
14
10
15
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜