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一类医疗器械未备案处罚
医疗器械
不在
备案
地址存放怎么
处罚
答:
根据查询药品监督管理局《行政
处罚
裁量基准制度量化标准审核表》显示,对超越行政许可范围擅自设置库房的行为责令改正,并对该公司处2万元
罚款
。
检测试剂过期使用
处罚
条例
答:
向社会公告
未备案
单位和产品名称,可以处1万元以下
罚款
。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
未依照
医疗器械
监督管理条例规定
备案
的由什么食品药品监督管理部_百 ...
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》,从事第二类医疗器械经营的企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门
备案
,如果未依照该条例规定进行备案,责任主体是所在地设区的市级食品药品监督管理部门。一个经营企业未按要求向相关食品药品监管部门进行备案,这些部门可以采取行政措施对其实施
处罚
在不改正情况下拒绝配...
未备案
经营第二类
医疗器械
行政
处罚
答:
法律分析:未经许可从事第二类、第三类
医疗器械
生产活动的处5万元以上10万元以下
罚款
;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上...
一类医疗器械未备案
,可以中标吗?
答:
未备案
的一类医疗器械不能中标。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械需要进行备案或注册才能合法销售和使用。一类医疗器械是指具有低风险、常规使用的器械,但仍然需要经过备案程序。如果
一类医疗器械未
经过备案,即未获得相关部门的批准和认可,是不符合法规要求的。因此,未备案的一类医疗器械不能中标,也...
医疗器械
生产经营监督管理办法
答:
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域
医疗器械
经营监督管理信息化建设和管理工作,按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、
备案
等信息以及监督检查、行政
处罚
的结果,方便公众查询,接受社会监督。第二章经营许可与备案管理第九条...
门店若经营第二类
医疗器械
应当
备案
单位备案会受到的
处罚
有
答:
一、经营二类
医疗器械
不备案怎样
处罚
经营第二类医疗器械,应当备案但
未备案
。 由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下
罚款
;货值金额1万元以上的,并处...
一类医疗器械
经营需要
备案
吗
答:
经营
一类医疗器械
经营需要
备案
。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险,...
医疗器械
监督管理条例经检验不合格怎么
处罚
答:
有下列情形之一的,按照《
医疗器械
监督管理条例》第六十六条的规定
处罚
:(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者
备案
的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;第六十六条 有下列情形之一...
没有医疗器械
经营许可证而出售医疗器械产品会怎么样的?
答:
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告
未备案
单位和产品名称,可以处1万元以下
罚款
。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
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