想在湖南办理一个医疗器械生产企业许可证，不知道场地有那些具体的要求。有知道的朋友没。急急急!

Question

如题所述

Answer 1

湖南办理医疗器械生产许可证的要求：
生产能力：
1. 企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2. 企业应制定生产过程控制和管理文件。
3. 企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
检验能力：
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
2．企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
5．产品生产对环境有特殊要求的，配备相应的环境检测设备。
——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

Answer 2

具体的要求在官方文件里，非常详细也很长，这里就不方便复制过来了。你可以去省食品药品监督管理局网站上查询。

当然，如果自己嫌麻烦，或者怕办不下来，可以找咨询公司包办，有些咨询公司跟药监局关系不错，找他们协助办理可以很顺利就办下来，而且速度快。你可以百度搜一下：常乐信息咨询！