生长激素水剂与粉剂的效果有什么区别

如题所述

生长激素长效水剂是由基因重组技术生产的重组人生长激素(rhGH),性状为无色、透明液体。能帮助促进骨骼、内脏生长,促进蛋白质合成,影响体内物质成分如糖、脂肪代谢。

全球首支长效生长激素是由我国自主研发的——(金赛增)聚乙二醇重组人生长激素,将注射频率由一天一次降低为一周一次,结束了全球矮小儿童长高需要每天注射一次生长激素的治疗历史,从根本上改变了生长激素治疗的依从性问题。自此,生长激素治疗全面开启七天一次“周”时代。

目前的生长激素长效技术主要有PEG化学修饰、微球缓释、蛋白质融合、前药技术。除了PEG化学修饰技术,其他三种技术研发的生长激素长效水剂不能实现天然结构,因此抗体发生率都较高。PEG化长效水剂经3年Ⅳ期临床试验,近3000例临床研究显示抗体检出率为零,长期治疗安全、有效;此外PEG化长效生长激素年增长速率可达到13.41cm,实际年生长速率优于短效,治疗3年后依然可以保持较高的生长速率。
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第1个回答  2021-09-08
生长激素分为两种剂型,一种是短效,一种是长效,短效生长激素需要每天睡前注射一次,长效生长激素只需要每周注射一次。作为升级换代的产品,目前长效生长激素的研发已成为全球热点,可喜的是,国产长效生长激素研发技术早已走在了世界前列。2014年我国第一支长效生长激素金赛增上市,也是全球首支长效生长激素药物。因为在长效生长激素研发中的巨大技术创新,2015年,金赛增获得了国家科技进步奖。前任国际生长激素协会主席Cohen教授评价金赛增是生长激素上市以来取得的最大进步。
1.金赛增抗体零检出,使用更安全更放心
生物制剂中抗体危害很大,如果药品使用过程中产生抗体,在体内形成免疫复合物,不仅会降低药效,免疫复合物还可能会沉积在血流缓慢的脏器如肾脏,关节等处,带来长期的安全性风险和危害。所以FDA对生物制剂的抗体是零容忍的。长效生长激素金赛增通过独特的PEG偶联技术,有效保持了生长激素的天然结构,能降低或消除药物的免疫原性。在金赛增四期临床实验中,超过2000例的临床研究显示,金赛增抗体检出率为零。零抗体,孩子使用更安全、更放心。
2.全球最大样本量Ⅳ期临床验证,金赛增安全性有保障
相比短效生长激素,因独特的PEG偶联技术制备的长效生长激素金赛增,很好地模拟了人体生长激素在体内所产生的生物学效应,药品在体内持续发挥药效,血药浓度维持在稳定安全是范围内,无蓄积。自2014年来,累计超过1万例亚洲儿童使用过金赛增,最长用药时间高达4年,经过对用药患者的长期监测,金赛增安全有效。在金赛增为期3年的Ⅳ期临床试验中,通过全球样本量最大的3000例用药患者的切实检验,金赛增长期使用很安全。
安全、有效、便捷,优化了儿童生长激素的治疗体验,相信未来矮小儿童的治疗必将全面进入长效时代。
第2个回答  2021-07-27
生长激素的治疗费用,受多个因素的影响,可以说生长激素的治疗,完全是因人而异的。展开点来说,孩子在治疗时的体重,导致矮小的原因,治疗时孩子的年龄和骨龄情况,孩子是否性发育,治疗的时长,生长激素不同品牌不同剂型的选择,都会影响孩子的治疗方案,相应的治疗费用也会随之变化。
在生长激素治疗费用这个话题上,不得不提的一个重点是生长激素剂型的选择。简单来说,目前市面上比较常见的三种剂型是粉剂、短效水剂和长效水剂,价格上粉剂<短效水剂<长效水剂。
这三种剂型的生长激素各有自己的特点,各有优势。
国内最早上市的是生长激素粉剂,从98年到现在,临床应用了20多年,超过30万人的治疗应用证明它有很不错的疗效和安全性,近5年来,粉剂大幅度下降,成为中国矮小儿童都能用得起的生长激素剂型。
而水剂与粉剂相比,结构更天然,品质相对更高一些。部分生长激素水剂可以配套隐针电子笔来注射,这对于减少孩子内心的注射恐惧、减少疼痛感有挺大的帮助。
长效水剂则是生长激素研发技术上的一个突破,一周只需要注射一次,给了广大家长和孩子新的治疗选择。
第3个回答  2020-10-29
目前,已上市生长激素产品剂型主要分为短效和长效两种,短效又可分为粉针剂、水针剂。

粉剂由于传统技术手段的限制,在制备过程必须经冷冻干燥处理,生长激素空间结构遭到破坏,其活性降低并诱导产生抗体,在体内易形成免疫复合物,阻碍生长激素与受体结合,从而抑制生长激素的促生长作用,更进一步降低药效。同时,免疫复合物也可能会沉积在血流缓慢的脏器,如肾脏、关节等处,带来长期的安全性风险和危害。而且多次的抽取会产生如玻璃碎屑微粒和微生物的风险等,给人体带来不必要的污染。

水剂保留了生长激素的天然结构,空间结构一致,活性更高,临床应用更安全。

据国内外的注册临床研究显示,水剂抗体是零检出,无长期安全性风险。

生长激素需根据体重的变化来调节剂量,所以单支生长激素多次使用不可避免,为确保多次注射安全,各国药典均强制要求多次使用注射液必须添加抑菌剂。卡式瓶水剂按照药典规定,添加了抑菌配方,杜绝了粉剂及预充式水剂开封后多次注射的感染风险,安全性极高。另外,现在市面上也有配合卡式瓶水剂的注射装置——隐针电子注射笔,可以灵活地根据孩子的需求个性化的调节剂量,同时注射不暴露针头,消除了孩子的注射恐惧。

全球第一支长效重组人生长激素注射液于 2014 年在中国上市。与短效产品相比其最大的区别在于注射的便利,一周只需注射一次,告别每天注射痛苦。使用者从每年需要 365 次注射减少到只有 52 次,结束了全球 60 年来需要每天注射一次生长激素的治疗历史,提高了患者用药的依从性,同时注射次数的减少也提高了用药安全性和便利性,大大提升了用药患者的生活品质。另外,经过近3000例临床研究,长效生长激素抗体也是零检出的。

众所周知,生物制剂对温度的要求非常高,目前国内已有一部分负责任的生长激素厂家,针对其产品进行了全程冷链管理,全程可追溯,最大程度确保了产品品质,对孩子负责,让家长放心。
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