洁净室的等级1K,10K,100K,1000K表示多少级别？

Question

如题所述

Answer 1

如果洁净室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸是0.5um，无尘室等级应以特定尘粒尺寸的级数来表示。

例如：10级在0.2um（尘粒尺寸在0.2um或更大下，密度不大于75颗/立方英尺），1级在0.1um。

洁净室的等级1K,10K,100K,1000K....表示多少级别,

K就是：1000.

1K,千级；

10K,万级；

100K,十万级；

如果是卫生系统、药监局管的，如药厂、食品厂、检验室、保健品厂等一般是按GMP来划分，如十万级、万级、百级等；一般药厂、汽车4s店，十万级或万级就够了，如果是电子厂等其它行业一般是按IS0来划分，有1－8级。

Answer 2

药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。
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