药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。<br /><br />来源：《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”）明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。<br />背景：仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。<br />国内外形势：对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国著名医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。<br />企业思路：一个企业，产品质量是企业的生命线，药品生产企业更是要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性研究”的大潮下，被淘汰。具体的说，一个药品生产企业，生产的仿制药，如果杂质含量高于原研药，生物利用度达不到原研药的标准 等，那就拿不到药品批准文号。那这个药厂还如何生存。<br /><br />话说这么多，其实仿制药能否真正达到原研药的标准，小厂药能否达到与名牌企业药品一样的标准，国产药品能否达到与进口药品一样的标准，达不到标准的，这么多年了，每年还不是照样发批准文号吗。<br />药品标准中，有些检验项目，比如说杂质含量本来就是限度检查，规定“不得高于多少”是最高限度，一般都能通过。再比如，中成药更是差别极大，中成药的含量测定，很多都是规定最低含量标准，含xxx不得少于x% ，曾经做过对比试验，同样的药品中含熊果酸（山茱萸）的量能相差2—3倍，而含量最少的也达到了标准规定的含量。药品标准的制定本来就有问题，所以不从根本上（药品标准）解决问题，谈不上药品一致性研究。因为符合药品标准的仿制药，国家药监局还不是照样要发批准文号。
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